品質マネジメントシステム - Wikipedia
品質マネジメントシステム（ひんしつマネジメントシステム、英: Quality management system、QMS）は、製造物やサービスの品質を管理・監督するシステムである。すなわち品質に主眼を置いたマネジメントシステムである[1][2]。 品質マネジメントシステムとは、マネジメントシステムのうち品質に関する領域、すなわち「品質方針・品質目標・達成プロセスを確立する（品質をマネジメントする）ための、相互に関連・作用する組織の一連の要素（システム）」である[1][2][3][4]。 このマネジメントシステムが扱う「品質」とは「対象に本来備わっている特性の集まりが，要求事項（明示的・暗黙的に了解/要求されているニーズ又は期待）を満たす程度」を指す[5]。例えばリンゴの「味」はリンゴそのものが備える特性であり「おいしい」「マズい」が品質に当たる。「価格」は対象に本来備わっておらず後から付与
ISO 13485 - Wikipedia
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての) ※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など 製品安全を確保するための作業環境コントロール 製品開発におけるリスクマ
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Amazon.co.jp: 図解ISO 13485の完全理解: 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令: 岩波好夫: 本
Amazon.co.jp: サブシステム調査でわかる医療機器QMS 最新QMS省令対応: 栗秋政光: 本
Amazon.co.jp: 対訳ISO13485:2016 医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 (Management System ISO SERIES): 日本医療機器関係団体協議会 (著), ISO TC210国内対策委員会 (監修): 本
