Embedded Software Manufactory医療機器ソフトウェアの国際規格を検討する国内委員会に長年参加していて、機能安全規格である IEC 61508（機能安全） を医療機器業界にも採用せよという圧力が度々かかり、その都度、医療機器業界側がその要求を跳ね返してきた歴史を聞いてきた。 なぜ、そのような圧力がかかるのか。 その理由のひとつは、IEC 61508（機能安全 Functional Safety）の認証ビジネスの市場は 2023年に55億ドル規模となっており、その中で自動車分野が最も高い 10%で成長していて、この認証ビジネスの市場に医療機器も含めようという思惑があるからだ。 図2024〜2032 年の機能安全認証ビジネスの年平均成長率（CAGR）予測。全体市場は年 7.5 % で拡大する一方、ISO 26262 への適合需要が牽引する自動車セグメントは年 9.9 % と最速で成長すると見込まれる（出典：Allied Mar
