クリニカルパス - Wikipedia
クリニカルパス（Clinical pathways）、ケアパス（care pathways）、統合ケアパス（integrated care pathways）ケアマップ（care maps）とは、ケアプロセスを標準化する、医療における品質管理手法のひとつである[1]。クリニカルパスの導入によって医療処置のばらつきが削減され、インフォームド・コンセントの助けとなり、チーム医療が進み、アウトカムが改善される[1][2]。 クリニカルパスは、工業界で用いられている品質管理手法である標準業務手順書（SOP）を医療に適用したものであり[1]、リソースの使用効率性向上と、指定日時までの業務の完遂を目的としている。最近では電子カルテの普及により、電子クリニカルパスの開発も進んでいる[1]。 歴史[編集] クリニカルパスの構想は、1985年に看護師カレン・ザンダー（Karen Zander）によりニューイ
紅麹問題ー小林製薬の一番大きな問題はなにか？ - 東中野セント・アンジェラクリニック
紅麹問題について当院の患者さんからも質問を受けることが多くなってきましたので、紅麹の話をまとめたブログを書いていたのですが、丁寧に書くと量が多くなってしまって時間がかかっています。すみません。 ところで、この小林製薬の紅麴製品問題、メディアなどでも多く報道されていますし、小林製薬が記者会見を開いたりしていますが、医薬品安全性管理の専門家の私としては、議論のポイントがずれているような違和感を感じるのです。 多くの方々が亡くなったり入院したりしていると報道されていますが、症例経過などの情報が詳細に開示されていないので、健康被害の内容については推測するしかありませんから、ここではあまり議論しません。この点については小林製薬の情報開示は極めて悪く、大きな問題です。どういう病状、病態が起きているのか、がわからないので、「腎障害が起きている人で紅麹製品を服用していた人」はすべて健康被害のカウントに入っ
アクレディテーション - Wikipedia
英語版記事を日本語へ機械翻訳したバージョン（Google翻訳）。 万が一翻訳の手がかりとして機械翻訳を用いた場合、翻訳者は必ず翻訳元原文を参照して機械翻訳の誤りを訂正し、正確な翻訳にしなければなりません。これが成されていない場合、記事は削除の方針G-3に基づき、削除される可能性があります。 信頼性が低いまたは低品質な文章を翻訳しないでください。もし可能ならば、文章を他言語版記事に示された文献で正しいかどうかを確認してください。 履歴継承を行うため、要約欄に翻訳元となった記事のページ名・版について記述する必要があります。記述方法については、Wikipedia:翻訳のガイドライン#要約欄への記入を参照ください。 翻訳後、{{翻訳告知|en|Accreditation|…}}をノートに追加することもできます。 Wikipedia:翻訳のガイドラインに、より詳細な翻訳の手順・指針についての説明があ
ISO/IEC 17025 - Wikipedia
ISO/IEC17025は、国際標準化機構によって策定された、試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項（General requirements for the competence of testing and calibration laboratories）の国際標準規格である。 ISO/IEC 17025はISO 9001:1994をベースに、試験所・校正機関に対する固有の要求事項を付加した規格である。 試験所・校正機関の能力を、認定機関が認定する際の基準として利用される。 ISO/IEC 17025の認定を受けた試験所・校正機関が発行する証明書類には、認定マークを記載することができ、国際的に通用する証明書としての信頼性を高めることができる。 ISO/IEC 17025の関連規格として、ISO/IEC 17020（検査を実施する各種機関の運営に関する一般要求事項）、ISO 15
品質マネジメントシステム - Wikipedia
品質マネジメントシステム（ひんしつマネジメントシステム、英: Quality management system、QMS）は、製造物やサービスの品質を管理・監督するシステムである。すなわち品質に主眼を置いたマネジメントシステムである[1][2]。 概要[編集] 品質マネジメントシステムとは、マネジメントシステムのうち品質に関する領域、すなわち「品質方針・品質目標・達成プロセスを確立する（品質をマネジメントする）ための、相互に関連・作用する組織の一連の要素（システム）」である[1][2][3][4]。 このマネジメントシステムが扱う「品質」とは「対象に本来備わっている特性の集まりが，要求事項（明示的・暗黙的に了解/要求されているニーズ又は期待）を満たす程度」を指す[5]。例えばリンゴの「味」はリンゴそのものが備える特性であり「おいしい」「マズい」が品質に当たる。「価格」は対象に本来備わってお
ISO 13485 - Wikipedia
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。 『Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes』（医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項）と題される。 ISO13485は、ISO 9001:2000（品質マネジメントシステムの国際規格）の一部の要求事項を省略し、医療機器に関する固有の要求事項を付加したものである。 ISO9001と異なる要件は、主に以下の７点。 法規制要件の推進と啓発(マネジメント責任としての) ※法規制としては例えば、アメリカFDAの「21 CFR 820」や、EUの2017/745:MDR(旧93/42/EEC:MDD)など 製品安全を確保するための作業環境コントロール 製品開発におけるリスクマ
品質管理 - Wikipedia
品質管理（ひんしつかんり、QC、Quality control）は、顧客に提供する商品およびサービスの品質を向上するための、企業の一連の活動体系。 概要[編集] 品質管理には、広義・狭義の品質管理がある。 広義の品質管理は、マネジメントとしての品質管理のことを指し、品質マネジメント（Quality management）として知られ、JISでは「品質要求事項を満たすことに焦点を合わせた品質マネジメントの一部」と定義している[1]。 企業の生産現場において「品質管理」と言う場合は狭義の品質についての管理を指していることが多い。狭義の品質管理には以下のような捉え方がある。 設計品質 …… 設計者が目標する品質規格（仕様）であり、「狙った品質」[2]。 合致品質 …… 買い手の要求を満たす品質[3]。 適合品質 …… 製品特性やサービスの水準が仕様や規定、需要に適合しているかと言う観点からみた、
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品質システム審査員評価委員会運営基準
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