国立循環器病センター(大阪府吹田市)で、患者側の同意を得ないで未承認の補助人工心臓の臨床試験(治験)が継続されていた問題で、厚生労働省は来年1月にも第3者委員会による調査を決めた。焦点は、意識不明の患者男性=当時(18)の母親が「理解(納得)することはできません」と記した同意書だ。センター側は「問題ない」としているが専門家らも「ありえない」と疑問視。同意書を取り交わす場面で立ち会う治験コーディネーターが、かぎになりそうだ。 専門家も疑問 患者は、心臓移植しか助かる道がないとされる拡張型心筋症で、平成19年春にセンターで、治験の同意書に本人がサインし、未承認の補助人工心臓を埋め込む手術を受けた。だが、術後約2週間で容体が急変し、意識不明に。母親は治験継続に納得できず、20年2月、同意書に「理解(納得)することはできません。でも生命維持するためには、治験に参加するほかないでしょ?」と記した。男