平成27年7月6日 【照会先】 医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室 参事官 磯部 総一郎 (内線2911) 調整官 近藤 英幸 (内線2787) (代表電話) 03(5253)1111 (直通電話) 03(3595)2419 インドでの医療機器流通にあたっては、流通前にその医療機器の品質が確保されていることを示す必要があり、インド規制当局である CDSCO ( Central Drug Standard Control Organization )は、 ISO13485 (医療機器における品質マネジメントシステムに関する国際規格)に対する適合証明書を従来求めていました。 2015 年 7 月 1 日に同国のルールが改訂され ISO13485 に対する証明書は不要になり、 PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)又は日本の登録認証機関が実施した医療機器の品質確保に関する適