厚生労働省は17日、医療機関の委託で医薬品や医療機器の臨床試験(治験)を行うメディファーマ(東京都港区)で、データ改ざんなどの違反が確認されたと発表した。違反は2012年以降の123件に上る。不正な治験を経て承認された医薬品・医療機器は計25品目あるが、現時点では健康被害などの報告はないという。 【図表】「効果ある、でも使えない」小児がんの治療薬 ドラッグ・ラグ解消へ 情報提供があり、厚労省が8月下旬~9月上旬に医薬品・医療機器法に基づく立ち入り検査を実施、臨床試験の実施基準に関する省令(GCP)違反を確認した。GCP違反での立ち入り検査は初めて。 厚労省によると、対象ではない人を治験に参加させたり、投薬・採血に関するデータを改ざんしたりしていた。治験薬の保管方法の不備の隠蔽(いんぺい)もあった。治験に関わる医療スタッフへのオンライン研修は誰が受けたかわからない状態になっていたという。 厚
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