ノルウェー保健省・ワクチン有害事象レポート (1/22)｜atarui1
1/17にBloomberg日本語版が報じた、ノルウェー保健省のコロナワクチン有害事象報告（フレイル高齢者の死亡事例）。 https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2021-01-17/QN1V23T1UM0W01 Bloombergの英語元記事はより詳しく書いてあるが、当の保健省のサイトでも、頻繁に情報が更新されている。 現在の最新版は、1/21付けのもの。幸い、ノルウェー語とほぼ同内容（後述のとおり、グラフが一つ少ないだけ）の英語版が読める。 有害事象の頻度は？1月21日現在で、71,971人がワクチンを接種された。そのうち、ワクチン接種との関係の有無は問わず、好ましくない出来事（＝有害事象）が292件起こった。単純に割り算すれば0.04%・ 246人に1人となる。 292件の有害事象のうち、104件について詳細な情報がまとめられている。ノルウ
リジェネロン・抗体薬臨床試験の中間解析結果｜atarui1
PECOスタイルでは下表のとおり。 登録情報では、データ収集が完了するのは今年12月の見込みだが、ちょうど9月29日付けで、初期登録の275人に関する中間解析の結果が企業のウェブサイトで公表されていた。 275人の中間解析であり、上に示した指標での評価はなされていない。 275人の背景情報はこちら。トランプ大統領のような高齢者の割合については不明だが、少なくとも組み入れ基準上は下限年齢 (18歳)のみで、上限の設定はない。 275人の患者 (外来で治療されているCOVID-19患者)が先ほどの3群 (抗体薬8グラム・抗体薬2.4グラム・プラセボ)に1:1:1に分けられた。 公表内容からの主な効果は以下の通り。ここで示された効き目の指標は、臨床試験で本来知りたい指標 (プライマリ・エンドポイント、上の「どうなった」で示した部分）とは異なる。 トータル症例数の5分の1〜10分の1の時点での解析
感染研・全原因超過死亡の推計結果は｜atarui1
何度か触れた「感染研のインフルエンザ超過死亡推計」、本日インフルエンザだけでなく全死亡に拡張した推計結果が感染研から公表された。 超過死亡は、ただ「●人死亡した」ではなく、「いつもより△人死亡が増えた」ことでもなく、「いつもより△人死亡が増えて、なおかつ偶然では説明できないレベルである」となって初めて「超過死亡あり」となる。 それゆえ、 「ふだんだったら（＝その要因がなかったら）何人死亡しているか？」と、 「どのくらいの増加までなら、偶然とみなせるか？」の判定法によって、超過死亡の有無は変わる。「死亡が増えた」＝「超過死亡があった」とはならないし、「死亡が増えた」かどうかも、「もともとどのくらい死亡したか」の定義によって変わる。 今回公表されたデータは、「増えっぷりが偶然でないレベルかどうか」を判定した上で、「偶然より多く死亡した」と判定された場合に限って、「観測された死亡数」ー「ふだんの
東京・大阪・宮城、抗体検査2回目の結果 (追記あり)｜atarui1
今度は「二つの抗体検査キットで、両方とも陽性のときのみ陽性と判断」のスタイルで実施した。東京で1,971名・大阪で2,970名・宮城で3,009名、合計7,950名が参加した。「無作為抽出した一般住民」なので、医療機関に来た人を対象にするこれまでの検査よりも、「ふつうの人の抗体保有割合」に近い値が出ると考えられる。 結果はこちら。 「二つとも陽性」にした背景は？ 「アボットの抗体検査キット」「ロシュ・ダイアグノスティックスの抗体検査キット」の双方で陽性になった人のみ、「陽性＝抗体あり」と判断している。 それぞれの会社のキットについて、米国の添付文書から得た紛れ込みの発生度合のデータ (特異度のデータ）はこちら。 （アボットARCHITECT) 紛れ込みの発生リスクは、1070人中4名 (0.37%, 幅を持たせて0.1% - 0.95%)。 ロシュ・ダイアグノスティックスELECSYS 紛
アビガン「臨床研究」の公開情報｜atarui1
複数の報道で、進行中のアビガン臨床試験 (N=86)の中間解析結果が報じられている。「現段階で判断するには時期尚早で、臨床研究を継続すべき」との内容である。 正式名称は「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」。 概要は以下の通り。 なお「無症状もしくは軽症」は、パフォーマンスステータス0もしくは1と定義されている。 どちらの群もアビガンを投与するように見えるが、効き目を判定するタイミングは6日目である。すると対照群は「6日目からアビガン投与」なので、この段階ではまだアビガン投与が始まっていない。そのため、実質的に「アビガン投与vs非投与」を比べることになる。単純に「アビガンを投与しない」群にしなかったのは、対照群に割り当てられても（遅れるとはいえ）アビガンによる治療が受けられるこように設計したためで
感染者と死亡者の減少に役に立つ・役に立たない方策は？ (欧州30カ国の比較研究)｜atarui1｜note
ヨーロッパ30カ国の感染抑止策の導入状況と、それらの国での感染者数・死亡者数の推移をモデル化した研究。国によってどの感染抑止策を導入するか（と、導入のタイミング）が異なることを利用して、それぞれの施策が感染者や死亡者の減少にどの程度インパクトがあるか？を推計したもの。 どんな施策を評価する？対象となった施策は、IHME (Institute of Health Metrics and Evaluation)の区分けを参考にした以下の5つ。なおIHMEの区分けには"Travel severely limited (他地域から・他地域への移動を原則禁止。公共交通機関も停止）"もあるが、今回の対象国では導入された例がないため、除外された。さらに、マスクの使用推奨・使用指示 (正確には "face mask or covering")も、要素として加えている。 どうやって分析する？ 詳細は略すが、
(5/21追記) 4/18 深圳アビガン臨床試験論文「受理→撤回→修正再受理」の経緯？？？ (やや専門的)｜atarui1
(5/21: 倫理委員会の承認日に関する記述を追記) アビガン (Favipiravir)の臨床効果を示した研究として、昨日の感染症学会シンポジウムでも紹介された中国・深圳第三人民医院での臨床試験。 Patients (誰に): 臨床検査で確定した (Labolatory-Confirmed)Covid-19患者にExposure(何をすると): Favipiravir (後発品)+インターフェロンαを投与するとComparator (何と比較して): カレトラ (Lopinavir/ritonavir合剤, 抗HIV薬)を投与した人と比べて Outcomes (どーなった): ウイルス消失時間が11日から4日に、有意に短くなった が概要。研究デザインは、アビガン群とカレトラ群をランダムに振り分けるのではなく、1/24から1/30までに来院した患者をカレトラ群に、1/30から2/14までに
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