ISO9001やISO22000,IATF16949,ISO/TS22163,ISO15378の取得なら|警告!読むまで取るなISO-アイソ・ラボ株式会社 ISO13485とは? ISO13485とは「医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格」のことです。 ISO9001が「品質マネジメントシステムに関する国際規格」のことですから、ISO13485は、 ISO9001の要求事項に細かい決まりを追加した医療機器バージョンのことなのです。 ISO9001については、このホームページの「なぜ、今、ISO9001が必要か?」を参照していただくとして、ISO13485は「医療機器を、開発、製造、販売するときは、このようにやりなさい」ということが、国際的なルールとして定められているのです。 ISO9001が「現代における企業経営は、こうやった方が良いよ」といった、ある程度の裁量範囲を認めて自