ジェネリック薬メーカー社員「自分は使わない」4割超が不適切に製造と判明
厚生労働省（「Wikipedia」より／BlackRiver） 後発薬（ジェネリック医薬品）メーカーの相次ぐ不正の影響もあり薬不足が深刻化するなか、製造されている後発薬のうちの4割超で製造販売承認書と異なる製造が行われていることがわかった。医薬品を扱う全172社による自主点検の結果、8734品目中3796品目で製造販売承認書と異なる製造が行われていると判明。日本製薬団体連合会（日薬連）が厚生労働省に報告した。後発薬をめぐっては、以前からその効能・安全性を疑問視する指摘も出ているが、効能は先発医薬品と同様と考えてよいのか。また、厚労省は医療費抑制策の一環として後発薬の普及を推進しているが、この政府の方針に問題はないのか。専門家の見解を交えて追ってみたい。 後発薬メーカーの不正が相次ぎ、業界全体への信頼が揺らいでいる。2020年、小林化工の経口抗菌剤（水虫薬）「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤
14色のペン：「悲惨で絶望的」な審議 緊急承認巡る日米の差 | 毎日新聞
新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の緊急承認の可否を議論した厚労省の合同会議＝東京都千代田区で2022年11月22日午後5時1分、長谷川直亮撮影 新型コロナウイルス感染症の新たな治療薬として、塩野義製薬が開発した「ゾコーバ」の医療現場への供給が始まりました。重症化リスクのない人も服用可能な飲み薬で、私も感染したら医師に処方を求めるかどうか、考えながら審議会の議論に耳を傾けたのですが……。【くらし医療部・横田愛】 賛否の票数も分からぬままの「議決」だった。 「そろそろ時間が参っております。よろしいでしょうか」 22日に開かれた厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会などの合同会議。午後7時まで残り3分と迫った頃、分科会長を務める太田茂・和歌山県立医大教授が、居並ぶ委員を見渡して声をかけた。 この日の議題は、塩野義製薬の新薬「ゾコーバ」に、緊急承認を適用するか否か。 「緊急承認を可とする旨、議決し
【独自】島津製作所子会社が故障装い部品交換 タイマーで医療用装置の回路遮断：東京新聞デジタル
島津製作所（京都市）が製造した医療用エックス線装置を巡り、保守と販売を担う子会社の島津メディカルシステムズ（大阪市）熊本営業所の幹部社員が、熊本県内の公立病院に納入した装置に回路を遮断するタイマーを仕掛け、故障を装って部品を交換していたことが本紙の取材で分かった。病院は交換修理費として２００万円超を支払った。島津製作所は社内調査していることを認め、自社のホームページに「事実関係が明らかになり次第、しかるべき対応を行う」とのコメントを出した。 両社の関係者は２５日、この病院を訪れて謝罪し、概要を説明した。営業所を所管する熊本県は、メディカル社などから聞き取りをする考えを示した。病院を運営する自治体は、代金の返還を求めることも視野に検討するとした。 部品を交換していた装置は、エックス線で体内を撮影しながら映像を見られる「エックス線テレビシステム」で、この病院には２００９年に設置された。関係者に
東大発バイオベンチャーのテラ破産 不祥事続きコロナ薬開発でも痛手：朝日新聞デジタル
東証スタンダード上場の東大発医療ベンチャー「テラ」（東京都新宿区）が、東京地裁に自己破産手続きを申し立て、5日付で開始決定を受けた。負債総額は1億8765万円。東京証券取引所はテラ株を23日に上場廃…
【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由
本記事のまとめ 新型コロナウイルス治療薬ゾコーバは「緊急承認」見送りに 理由は主に以下の３つ（特に１つ目） そもそも治験で全く結果を出せていない上，後付け解析など禁じ手も 非代替性がない（3 剤目の内服薬，プロテアーゼ阻害薬としても2剤目） 安全性でも先行 2 剤に対し特に利する点がない 今後，第 3 相試験完遂後に通常の審議プロセスが行われる予定（11月以降）
塩野義コロナ薬 全会一致で緊急承認見送り「救世主にならない」 | 毎日新聞
塩野義製薬の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、厚生労働省の薬事分科会などの合同会議が20日、緊急承認の適用を見送ったのは、有効性を「推定」できるだけのデータがそろわない中、急いで承認しても医療現場で使われる見込みがないとの意見が大勢を占めたためだ。感染の急拡大を受け、緊急承認を容認する意見もあったが、米企業の飲み薬2種類が実用化されていることもあり、最終段階の治験データを待つという結論に至った。 この日の審議で最大の焦点となったのは、塩野義の飲み薬の有効性を巡る評価だった。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、6月の専門部会で示した審査報告書を初めて公表した。塩野義が提出した中間段階の治験データでは「効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できない」と断じた。同席したPMDAの藤原康弘理事長は、症状改善の効果について「（塩野義の飲み薬と偽薬とで）普通に見ると差が
塩野義製薬の国産コロナ飲み薬、まさかの「緊急時承認見送り」の深い事情
医療・医薬品業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「医薬経済ONLINE」 の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。 医薬経済ONLINE発 独自の切り口で真相を探る。医療・医薬品業界の誰もが知る業界紙！業界のオピニオンリーダーとして、1988年創刊「RISFAX」、2000年創刊「医薬経済」を発行しています。毎月1日・15日に公開する「医薬経済ONLINE」の中から、ダイヤモンド編集部が旬の話題をピックアップして「お届け」します。 バックナンバー一覧 新型コロナウイルス感染症治療薬を念頭に置いた「緊急時承認制度」の創設のための改正医薬品医療機器法が5月20日に施行された。この動向を見守っていた医師は「まともな審査ができるのか」と懸念していたが、この仕組みはいき
ＡＩＭ研究、サイゲームスが財政支援 ネコ腎臓薬開発の宮崎徹氏研究が加速：時事ドットコム
ＡＩＭ研究、サイゲームスが財政支援 ネコ腎臓薬開発の宮崎徹氏研究が加速 2022年04月04日12時00分 ネコは高齢になると腎臓病を発症することが多い 「ネコの宿命」とされる腎臓病にタンパク質「ＡＩＭ」を利用する治療法を研究している宮崎徹氏が設立した一般社団法人「ＡＩＭ医学研究所」は４日、「ウマ娘 プリティーダービー」などで知られるゲーム会社のＣｙｇａｍｅｓ（サイゲームス）から財政支援を受けることを明らかにした。同社は研究の趣旨に賛同し、直接の見返りを求めず「ＡＩＭ研究に役立てる」ことだけを条件に寄付を行うという。 「猫が３０歳まで生きる日」 宮崎徹氏インタビュー 宮崎氏は３月末に東京大学大学院医学系研究科疾患生命工学センター教授を退任、今月１日に同研究所所長に就任し、人間と動物双方の医療にＡＩＭを活用する研究をスタートさせている。サイゲームスの支援により同研究所が進めるネコの腎臓病薬開
電子網膜インプラントを使用している盲目の患者は技術が時代遅れになりサポートされなくなるため人工視力を失う危険あり
技術の進歩によって、目が見えなくなった人の視力を回復させる技術が登場しています。そのうちの1つである電子網膜インプラント技術を提供していた企業が経営の危機で別企業に吸収合併され、それまでの技術も捨ててしまったことから、すでに電子網膜インプラントを埋め込んで使っている人たちのサポートが事実上終了してしまっていると、IEEE Spectrumが報じています。 Their Bionic Eyes Are Now Obsolete and Unsupported - IEEE Spectrum https://spectrum.ieee.org/bionic-eye-obsolete Go read this dystopian story about patients whose bionic eyes went obsolete - The Verge https://www.theverge
ジェネリック医薬品中心に3100品目が品薄 メーカーの不祥事響く：朝日新聞デジタル
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medtoolz on Twitter: "メーカーの不祥事でこうなったみたいに書かれているけれど、問題の根は厚生労働省が薬価の設定を失敗した結果、医薬品の業界が商売として成り立たなくなったことにあるわけで。失敗の当事者に取材するなら、反対側の声も聞こうよ、と思う。 https://t.co/dT0Rwh4let"
メーカーの不祥事でこうなったみたいに書かれているけれど、問題の根は厚生労働省が薬価の設定を失敗した結果、医薬品の業界が商売として成り立たなくなったことにあるわけで。失敗の当事者に取材するなら、反対側の声も聞こうよ、と思う。 https://t.co/dT0Rwh4let
「お前らの薬が届かない」新型コロナ対策ではない、もうひとつの医療危機 | 文春オンライン
老父を介護していて、ここ半年ぐらい厳しい状態になっているのが「いつもの親父の飲み薬が手に入らなくなった」ことであります。 投票を面倒くさがる親父や親族を無理矢理車に乗せて期日前投票に連れていく道すがら、実家の最寄り駅前では石原伸晃さんが街頭演説で「自民党の功績はコロナに打ち勝ち、医療崩壊を防いだこと」って力説してたわけなんですが。 薬が届かないんですよね、親父の。 国民が力を合わせてコロナ第5波を脱したのは事実 私自身、いま「次世代基盤政策研究所」という民間のシンクタンクに所属して、メディアや大手総研からの下請けで社会保障関連の政策なども見させていただいておりますが、確かに安倍晋三政権から菅義偉政権では政治家、官僚、都道府県などの自治体、医療従事者の皆さんに物事を理解してコロナ対策に協力した国民が力を合わせてコロナ第5波を脱した、これは間違いありません。みんな、ほんとよく頑張ったよね。 最
豊岡製ガウン、膨らむ在庫 医療現場救ったかばん業者窮地
在庫の医療用ガウンを持つタニー・パックの宮口正人取締役（左）と、服部の入梅功・衛生商品担当マネジャー＝豊岡市元町 新型コロナウイルスの感染拡大で医療用ガウンが不足したことを受け、兵庫県の依頼で生産体制を整えた同県豊岡市のかばんメーカーが、生産継続の是非を巡ってジレンマに陥っている。経済活動を再開させた中国の安い輸入品に押され、豊岡製ガウンが不良在庫となる恐れが出ているためだ。流行の「第３波」による需要増に備えてひとまず生産を続ける方針だが、「今後の見通しが立たなければ、やめざるを得ない」と頭を抱える。（森 信弘） 豊岡市は国内最大のかばん産地だが、コロナ禍で需要が激減。その中で、同市のかばん卸製造の「服部」が４月、品薄となった医療用ガウンの生産を県から依頼された。 培ってきた技術を有効活用して医療現場を支えるため、服部など豊岡の３社はガウン生産に協力することを決めた。ポリ袋を製造する「タニ
塩野義、ワクチン6千万人分供給 年内にも、従来計画の倍 ｜ 共同通信
塩野義製薬は7日までに、開発中の新型コロナウイルスワクチンについて、従来計画の2倍となる年最大6千万人分（1億2千万回分）の提供も可能になりそうだと明らかにした。想定の半分程度の投与量で十分な効き目が期待できるためで、年3千万人分以上としていた計画を倍増できる。臨床試験（治験）で安全性や有効性の確認を進め、条件が整えば年内にも供給を始めたいとしている。 塩野義は昨年12月から日本人約200人を対象に治験を実施している。これまでの研究結果を踏まえ、治験の対象を広げてワクチン投与の適用量を精査する。
＜独自＞塩野義の国産ワクチン 年明け６千万人分供給可能
塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルスワクチンを生産・供給できる量が、来年１月から年間最大６千万人分へ倍増することが２６日、分かった。これまで「３千万人」としていた。手代木(てしろぎ)功社長が産経新聞のインタビューで明らかにし、「国産ワクチンを安定的に供給したい」と述べた。 塩野義のワクチンは現在、第１、２段階の臨床試験（治験）を国内で行っている。ワクチンの効き目などから供給量を拡大できる見通しになったという。さらに治験を進めて確認する。 同社は提携先である医薬品製造会社「ユニジェン」の岐阜県池田町の工場で生産設備を整備中。これまで年内に３千万人分のワクチンの生産体制を整えるとしていた。 また手代木氏は、最終段階の大規模な治験について「アフリカや東南アジアでの実施に向けて調整中」と明らかにした。 塩野義は国内でも千例規模の治験を検討している。これを踏まえ、一定の条件を満たせば承認を受けられ
【独自】セコム役員 “医療従事者”ワクチン接種｜TBS NEWS
警備大手「セコム」の役員が、提携先の病院で“医療従事者向け”の新型コロナワクチンを接種していたことが、ＪＮＮの取材で分かりました。 接種を受けていたのは、セコムの常務で子会社「セコム医療システム」の布施達朗会長（６３）です。関係者によりますと、布施会長は千葉県松戸市の「新東京病院」で、３月１３日と４月１日の２回、医療従事者向けに優先的に割り当てられたワクチンを接種したということです。 ＪＮＮの取材に対し、セコム医療システムは「３月初旬に新東京病院から『ワクチンに余剰が出た』として、接種のお誘いを受けた」「布施会長は医師と席を同じにする機会も多く、接種の必要があるとの病院側の判断だったが、軽率であり、お断り申し上げるべきだった」とコメントしています。 関係者によりますと、新東京病院では、ほかにも病院職員ではない取引先などの少なくともおよそ８０人が医療従事者向けワクチンの接種を受けたということ
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いさ進一 衆議院議員 on Twitter: "しかも投与量が少なくて良い。 既存のメルク製は1人8g、塩野義は1人800mg。 つまり、生産ライン的に10倍の速さで作れ、しかも日本優先で市場におろすとのこと。 本日、直接聞いた社長の話。 https://t.co/CKDC78i3JV"
甘利 明 on Twitter: "塩野義製薬が開発中のワクチンと治療薬の治験報告に来ました｡日本人対象の治験で副作用は既存薬より極めて少なく効能は他を圧しています｡アメリカ政府からも問合せがある様です。ワクチンは5月めど治療薬は2月中にも供給は出来ます｡外国承認を… https://t.co/wFQ82UJzgc"
灰崎千尋 on Twitter: "アメリカは眼科保険を使わないと検査＋本体料金がかなり高額になってしまい、安く眼鏡を買うにはコストコなどの低価格クソダサフレームにするしかない、とかいう話。 そして何故そんなことになっているかというと、アメリカの眼鏡業界はほぼ一社独占状態だから。"
【独自】副市長がワクチン接種で便宜 スギＨＤ会長夫妻に、愛知・西尾：中日新聞Web
