Breakthrough Therapy指定は“名前負け”である

2012年から米食品医薬品局（FDA）がスタートしたBreakthrough Therapy Designation（BT指定）は、早期の承認が取得できる可能性があることから、製薬企業に人気の特別な審査・承認プロセスだ。そんなBT指定の枠組みについて、「見直しが必要なのではないか」と指摘する論文を、米Harvard大学の研究者らが4月12日、The New England Journal of Medicine（NEJM）誌に発表した。 この記事は有料会員限定です 会員の方はこちら ログイン 2週間の無料トライアルもOK！ 購読に関するご案内 ※無料トライアルのお申し込みは法人に限ります。（学生や個人の方はご利用いただけません）