HIL-214 で 胃腸炎-臨床試験登録-ICH GCP

NOR-109 試験の理論的根拠は、日本人の小児被験者における HIL-214 の安全性と免疫原性を評価し、得られたデータが日本人以外の小児被験者について以前に得られたデータと一致するかどうかを確立することです。 HIL-214 の臨床試験はこれまでにヨーロッパ、米国、ラテンアメリカのいくつかの国で実施されています [26]。 日本におけるノロウイルス起因性疾患の発生率は他の先進国と少なくとも同程度に高く、最も高い発生率は5歳未満の小児であり、入院は若年層と超高齢者で最も一般的です。 乳児（初回治験ワクチン投与時の生後 5 か月 [±14 日]）を含めることは、世界的な臨床プログラムに合わせて、非日系の乳児から得られたデータを日本人の乳児と比較するのに役立ちます。日本の乳児をフェーズ 3 に含めることを支持します。乳児の登録とワクチン接種は、国の予防接種スケジュールに従って、必要とされる小

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“初回治験ワクチン時点で生後5か月の健康な日本人乳児を対象とした筋肉内ノロウイルスGI.1/GII.4二価VLPワクチンの安全性と免疫原性を評価する第1相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験管理”