欧州屈指の臨床試験大国―デンマークの治験環境 | AnswersNews
臨床試験登録の窓口一本化など、臨床試験に関する規制の変更を控える欧州で、人口あたりの試験数が最も多い国の1つであるデンマーク。その治験環境とは。 国民1人あたりの臨床試験数で欧州トップクラス 来年、欧州の臨床試験をめぐる規制が大きく変わります。欧州医薬品庁（EMA）は来年1月末までに「クリニカル・トライアル・インフォメーション・システム（CTIS）」と呼ばれるシステムを本格稼働させる予定です。CTISが本格稼働すれば、その主要機能である「EUポータル・データベース」を介し、これまで各国で行う必要があった臨床試験の登録申請を、1つの窓口で行えるようになります。 欧州ではすでに、医薬品の承認審査で中央審査システムが広く活用されています。臨床試験の登録申請窓口がEMAに一本化されることで、手続きの効率化や一般市民に対する透明性の向上が期待されるといいます。 こうした中、EU加盟国の1つであるデン
「MR」26％増で好調…2021年の転職市場はCSOやCROで採用が拡大｜製薬業界 転職市場トレンド（2021年1月） | AnswersNews
Answers> AnswersNews> キャリア> 「MR」26％増で好調…2021年の転職市場はCSOやCROで採用が拡大｜製薬業界 転職市場トレンド（2021年1月） 製薬業界の転職市場のトレンドを、業界専門の転職支援サービス「Answers」「MRBiZ」（運営元：株式会社クイック）の専任コンサルタントが毎月レポートします。 全体的に前月から増加 2021年1月の製薬業界の求人件数は、全体的に前月から増加しました。 職種別に見ると、前月から増加したのは「MR」（26％増）や「基礎研究」（12％増）、「CRA」「MA・MSL」（10％増）など。一方、「生産技術」（7％減）や「ライセンシング・事業開発」（6%減）、「品質管理/分析研究」「製造技術」（5%減）などは減少しました。 ［MR/MA・MSL］メーカーで数十人枠の募集、CSOは拡大傾向続く MRの求人件数は、前月から大幅に増加
ファイザーの新型コロナワクチン「90%超に効果」は印象的だが、研究者は慎重な見方 | AnswersNews
米ファイザーは11月9日、独ビオンテックと共同開発している新型コロナウイルスワクチンの大規模治験で「90%を超える有効性が確認された」とする中間解析結果を発表した（ロイター） ［シカゴ/ロンドン ロイター］米ファイザーと独ビオンテックが発表した新型コロナウイルスワクチン候補の臨床第3相（P3）試験の中間解析結果は、期待をはるかに上回るものだったが、多くの疑問は残ったままだ。 両社は11月9日、共同開発している新型コロナウイルスワクチン候補「BNT162b2」のP3試験について、被験者のうち94人の感染が確認された時点でのデータに基づき、90%を超える予防効果が確認されたと発表した。必要な安全性データがそろい次第、月内にも米FDA（食品医薬品局）に緊急使用許可を申請するという。 約4万4000人を対象としたP3試験は当初、被験者のうち32人が新型コロナウイルス感染症を発症した時点で最初の中間
新型コロナウイルスは国内製薬企業の業績にどんな影響を与えているのか | AnswersNews
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は製薬企業の業績にどんな影響を与えているのか。各社の4～6月期決算をまとめました。 受診抑制響く 8月7日までに発表された東証1部上場製薬企業の2020年4～6月期決算を集計したところ、24社中16社が前年同期から減収となりました。営業利益が前年同期を下回ったのは11社で、いずれも2ケタの大幅な減益。4月に行われた薬価改定に加え、COVID-19の感染拡大が重しとなりました。 8.1%の減収、21.1%の営業減益となったアステラス製薬は、COVID-19の影響で前期末に欧州で流通在庫を積み増した反動が出たほか、感染リスクを警戒した患者の受診抑制によって過活動膀胱治療薬「ベシケア」「ベタニス」など一部製品の売り上げが減少しました。同社は、5月の前期決算発表時に織り込んでいなかったCOVID-19の影響を反映し、21年3月期の通期業績予想を下方修正。
新型コロナウイルス 国内主要製薬企業は業績への影響をどう見ているのか | AnswersNews
国内主要製薬企業の今期の業績予想が出揃いました。各社は、新型コロナウイルス感染症の業績への影響をどう見ているのでしょうか。 半数が影響織り込まず 「新型コロナウイルス感染症の影響を適切に予想するのは、現時点では難しい」「収束時期を現時点で正確に見通すのは困難」――。4月下旬から5月中旬にかけて発表された国内製薬企業の決算では、2021年3月期の業績予想に関してこんな記述が多く見られました。 3月期決算の主要製薬企業13社のうち、21年3月期の業績予想に「新型コロナウイルスの影響を織り込んでいない」としたのは、約半数にあたる6社。3月期以外の企業では、久光製薬が「影響を合意的に算出することは困難」として、21年2月期の業績予想の開示を見送りました。中外製薬や協和キリンといった12月期決算の企業も、第1四半期（1～3月期）終了時点では期初の予想を据え置いています。 業績予想に新型コロナウイルス
潰瘍性大腸炎、治療薬の進歩で焦点は寛解後に…治療満足度向上を目指す取り組み | AnswersNews
効果の高い治療薬の登場で難治例にも光が見えてきた潰瘍性大腸炎で、患者の治療満足度の向上を目指す動きが増えてきています。新しいバイオマーカー検査や医師とのコミュニケーション支援など、患者負担の軽減に向けた取り組みを展望します。 寛解状態を維持しQOLを保つ 潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に炎症が起こり、潰瘍やびらん（ただれ）ができる自己免疫疾患。主な症状は血便や下痢で、症状が良くなったり（寛解）、悪くなったり（再燃）を繰り返すのが特徴です。 国の指定難病に指定されており、2016年度の全国疫学調査によると、国内の患者数は推計22万人。もともとは欧米で多く見られる疾患でしたが、現在、日本は米国に次いで世界で2番目に患者が多い国となっています。同じ炎症性腸疾患（IBD）のひとつであるクローン病を合わせると、患者数は約29万人に上ると考えられています。 潰瘍性大腸炎の発症のピークは20歳代。根治療法は
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