画像診断AI、1年以内に早期承認 普及へ新制度検討 【イブニングスクープ】 - 日本経済新聞
政府は人工知能（AI）を使った画像診断ソフトなどを早期承認する新制度を検討する。5年前後かかる臨床試験（治験）を省いたり簡略化したりして、開発から1年以内に販売できる仕組みを目指す。X線や内視鏡の画像診断支援ソフトなどの開発で、日本は米欧企業に遅れている。AIの活用で医療の質を高め、関連産業を育成する。医師の診察を手助けするAIのソフトは「プログラム医療機器（SaMD）」と呼ばれる。X線画像か
政府は人工知能（AI）を使った画像診断ソフトなどを早期承認する新制度を検討する。5年前後かかる臨床試験（治験）を省いたり簡略化したりして、開発から1年以内に販売できる仕組みを目指す。X線や内視鏡の画像診断支援ソフトなどの開発で、日本は米欧企業に遅れている。AIの活用で医療の質を高め、関連産業を育成する。医師の診察を手助けするAIのソフトは「プログラム医療機器（SaMD）」と呼ばれる。X線画像か
Apple Watchの心電図アプリユーザーとの日常診療での向き合い方 | 2021年 | 記事一覧 | 医学界新聞 | 医学書院
FAQ Apple Watchの心電図アプリユーザーとの日常診療での向き合い方 患者や医療者のFAQ（Frequently Asked Questions；頻繁に尋ねられる質問）に，その領域のエキスパートが答えます。 2020年9月，Apple Watchの心電計で得られた心電図の測定プログラム，ならびに心房細動の自動判定・通知プログラムが日本においても医療機器として認定され，2021年1月末より一般利用が可能となりました。テレビコマーシャル等においても心電計機能がアピールされ，医療者の中にも既に自分の心電図を測定してみたり，あるいは心房細動が疑われる不規則な心拍通知を受けた方もいるのではないでしょうか。本稿では，一般のApple Watchユーザーに対して，医療者がどのように向き合い，これら機能を活用していくのが良いかの私見を述べます。 FAQ 1 Apple Watchでどのような機能
医療現場における深層学習（ディープラーニング）の活用がついに解禁となった――。東京大学の研究室から生まれたAI（人工知能）ベンチャーのエルピクセルは2019年10月15日、深層学習を使った医用画像解析ソフトウェア「EIRL aneurysm（エイル アニュリズム）」を発売した。 脳MRIの画像から「脳動脈瘤（りゅう）」と呼ばれる血管のこぶとなっている疑いがある部分を自動で検出して医師の診断を支援する。医療機器の承認審査を担う医薬品医療機器総合機構（PMDA）によれば、深層学習を使ったプログラム医療機器としては国内初の承認事例という。 「EIRL aneurysm」で脳MRI画像を解析した例、検出部位には円形マークが重なる。横の数字は事前に学習させた脳動脈瘤の疾患部位が含まれている画像との類似度を示している（類似度が高い順に1、2、3...と続く、最大で5個まで検出する） 脳動脈瘤は破裂する
Apple Watch向け睡眠障害改善アプリ「ナイトウェア」が有望 | Forbes JAPAN 公式サイト（フォーブス ジャパン）
心的外傷後ストレス障害（PTSD）が原因となった悪夢による睡眠障害を軽減することを目的とした、新たな個人向けの「プログラム医療機器（SaMD）」が、米食品医薬品局（FDA）からマーケティングの認可を得ている。 「ナイトウェア（NightWare）」という名のこのシステムは、Apple Watchを使うもので、特許を取得した人工知能（AI）ソフトウェアを採用している。 ナイトウェアは、Apple Watchを装着して眠っているユーザー各人の睡眠パターンを認識。ユーザーが、悪夢を見たり睡眠を妨げられたりしている時に起きる生理的な変化を検知するという。 変化を検知するとApple Watchが振動し、寝ているユーザーを起こすことなく悪夢に介入する。この仕組みは、いびきをかいている人をパートナーがそっと小突くのと似たようなものだと説明されている。 それぞれのユーザーの特性に合わせたアルゴリズムは、
正月気分がようやく抜けた1月中旬、我々睡眠医療に携わる者にとってビックリかつガックリするニュースが飛び込んできた。それは国の審査機関「プログラム医療機器調査会」によって不眠治療に効果があると認められたアプリが、健康保険を使った診療としては認可しないことが決まったというものだ。平たく言えば、「医療機器として使ってよいけど、国は治療費を出しません」と言うことである。 認可しないと決めたのは別の国の審査機関である中央社会保険医療協議会（中医協）の医療技術評価分科会である。中医協は日本の健康保険制度や診療報酬改定について審議する厚生労働相の諮問機関で、ここで了承が得られた診断・治療法のみが保険診療に用いることができる。今回のアプリは中医協の審議にかかる前にその前哨戦である医療技術評価分科会で門前払いを喰った形だ。保険診療が認められなければ患者は治療費を全額自己負担しなくてはならず、実質的に大部分の
医療分野での人工知能（AI）を使ったソフトウエアの普及が規制によって阻まれている。X線や内視鏡の画像診断支援ソフトなどで、日本の承認件数は米国などに比べて大幅に少ない。政府の規制改革会議は25日、承認や審査の仕組みを改善し迅速に対応するよう厚生労働省に要求した。医師が病気を見つけ出すのを支援するため近年はAIなどを活用した先進的なソフトが次々と生まれている。これらは「プログラム医療機器（SaM
夫婦で創業したヘッジホッグ・メドテック、日本初の頭痛治療用アプリ開発に向けて、1.45億円の資金調達を実施日本初の頭痛治療用アプリの開発に向けて臨床試験を実施 頭痛治療用アプリ開発を目指す株式会社ヘッジホッグ・メドテック（本社：東京都中央区、代表取締役 CEO：川田裕美、以下ヘッジホッグ・メドテック）は、シードラウンドにおいて慶應イノベーション・イニシアティブ（KII）、スクラムベンチャーズ、DBJキャピタル、D4Vを引受先とした第三者割当増資により1.45億円の資金調達を実施したことをお知らせいたします。今回の資金調達により、頭痛治療用アプリの臨床試験の推進と人材採用の強化を進めます。 お問合せはこちら：https://forms.office.com/Pages/ResponsePage.aspx?id=XGCEObtNC0eaV1oY--A8FmSWK08AfsZHtk8sNkQjx
EIRL aneurysmは、医薬品医療機器等法に基づき、「管理医療機器」としての承認（承認番号：30100BZX00142000）を2019年9月17日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）から取得した。深層学習を活用した脳MRI分野のプログラム医療機器としては、日本国内で初めての薬事承認となる。 脳MRI画像から2mm以上の動脈瘤に類似した候補点を検出し、マークを表示することで医師の読影をサポートする。感度は77.2%となり、医師単独で読影した場合の感度68.2%と比べて診断精度の向上が認められたという。
CureApp、「高血圧治療補助アプリ」が薬事承認を取得
CureAppは4月27日、高血圧症治療において医師と患者を支援するアプリ「CureApp HT 高血圧治療補助アプリ」（高血圧症治療補助プログラム）において、4月26日付けで厚生労働省より製造販売承認（薬事承認）を取得したと発表した。今後は、2022年中の保険適用と市販を目指す。 同アプリは、患者ごとに個別化された治療ガイダンス（患者が入力した情報に応じた食事、運動、睡眠などに関する知識や行動改善を働きかける情報）をスマートフォンを介して直接提供するのが特徴。行動変容を促し、正しい生活習慣の獲得をサポートすることで、継続的な生活習慣の修正が可能とし、減塩や減量を通じた血圧の低下という治療効果が期待できるという。 また、医師側においても、医師アプリを使って患者の日々の生活習慣の修正状況が確認できるため、限られた時間内で診療の質の向上が期待できる。 2022年度診療報酬改定で「プログラム医療
CureApp、依存症治療で国内を代表する国立病院機構久里浜医療センターと減酒支援アプリの共同研究を開始〜アルコール関連障害の将来的な解消を目指す〜 報道関係者各位 2020年6月11日 医療機関向け「治療アプリ®︎」の研究開発及びその開発知見を活用した法人向けモバイルヘルスプログラムを提供する株式会社CureApp（本社：東京都中央区 代表取締役社長：佐竹 晃太）は、多量飲酒者の減酒を支援するアプリを開発し、独立行政法人国立病院機構 久里浜医療センターと共同研究を開始いたします。今回の臨床研究に用いる支援アプリは今後エビデンスを蓄積し、禁煙、生活習慣改善に続くCureAppの事業におけるパイプラインの一つに位置付けることを目指します。 【臨床研究の背景】 飲酒は喫煙、不適切な食習慣、運動不足と並んで、健康に大きな影響を与える生活習慣の一つです。アルコールの有害な使用は本人の健康を損なうだ
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深層学習を使った医療機器がついに解禁、承認まで1000日の道のり
第155回 実に残念、期待の不眠治療アプリの保険適用が不認可に
医療AI普及に規制の壁 診断支援、承認少なく 規制改革会議、素早い審査を厚労省へ要求 - 日本経済新聞
夫婦で創業したヘッジホッグ・メドテック、日本初の頭痛治療用アプリ開発に向けて、1.45億円の資金調達を実施
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CureApp、依存症治療で国内を代表する国立病院機構久里浜医療センターと減酒支援アプリの共同研究を開始