米国でのアデュカヌマブ迅速承認で広がる波紋と懸念、そして日本導入への課題
米食品医薬品局（FDA）がアルツハイマー病の治療薬として、米Biogen社の「Aduhelm」（アデュカヌマブ）を迅速承認してから約1週間。今回の迅速承認を巡っては、患者や家族、医療・介護者などから歓迎の声が上がる一方、今もなお専門家や業界関係者の間で物議を醸している。 報道によれば、2021年6月13日までに、FDAの末梢・中枢神経系薬物諮問委員会（Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee）を務める11人の専門家のうち3人が、今回の迅速承認を受けて相次いで辞任した。そのうちの1人は、「今回の迅速承認は、近年の米国での医薬品の承認の中でおそらく最悪の決定だ」と述べるなど波紋が広がっている。 臨床的有用性について2本の第3相臨床試験では相反する結果 いったい、今回の迅速承認のどこが問題なのだろうか──。多くの
抗IL-17A抗体の謎、自己免疫疾患治療機構解明か？
新型コロナウイルスの治療薬やワクチン開発でも明らかになりつつありますが、免疫系の全貌を私たちは全くつかんでいないことを痛感しております。例えば、あれほど期待された抗インターロイキン（IL）17A抗体が乾癬にはあれだけ劇的に効果を示したのに、なぜブドウ膜炎や多発性硬化症では治験に失敗してしまったのか？今までの免疫学の常識では理解不能でした。今週、この謎を解く可能性のある仮説が提出されました。まだマウスの動物実験ですが、ひょっとしたら自己免疫疾患と大雑把に一括りにしている疾患概念の整理ができる可能性が出て来ました。私の勝手な思い込みですが、がんの次は自己免疫疾患・アレルギーの特効薬がバイオテクノロジーから誕生すると考えております。抗腫瘍壊死因子抗体などは、まだその取り掛かりに過ぎないと信じています。 ◎関連記事 抗体誘導体が1型糖尿病の予防の切り札に https://bio.nikkeibp.
Wmの憂鬱、認知症ソリューション事業、エーザイが渡ったルビコン川
「これからエーザイはMEDICO SOCIETAL INNOVATORになる」（内藤晴夫最高経営責任者、CEO） 前回のメールで本日のお楽しみとしたエーザイの認知症に対するビジネスモデルの革新を、この言葉が象徴しています。これからは私の推測・仮説ですが、エーザイは認知症に対するシステムインテグレーターになろうとしているのではないか、と思っております。4月に取材して検証するつもりです。新薬開発のリスクが高まった今、患者にソリューションを提供する新しいビジネスモデルに製薬企業は挑戦せざるを得ないのです。エーザイの変身に製薬企業の未来を見ました。 ※日経バイオテクONLINEの読者は、日経バイオテクONLINEのサイトから記事にアクセス願います。
Wmの憂鬱、アルツハイマー病、土壇場のAβ仮説、薄弱な臨床基盤
「もうアミロイドβ（Aβ）には興味は無い。タウに関係する研究を求めている」 昨日、都内で米AbbVie社が全国の大学からTLO関係者を招きオープンイノベーションの会議を開催しました。そこで提携の担当者から飛び出た発言がこれでした。もうアルツハイマー病（AD）治療薬の標的としてAβ仮説の魅力は薄れ、直接的に神経死を引き起こすタウ蛋白質のリン酸化などに、研究開発の力点を移したという宣言です。実際、昨年の11月から今年の2月にかけて抗Aβ（モノマー）抗体solanezmab（米Eli Lilly社）とAβを体内で生成する酵素（BACE1）阻害薬、Verubecestat（米Merck社）がいずれもフェーズIII治験で失敗、両者とも初期もしくは中等度のAD患者に対する開発を中断したことが背景にあります。もう認知障害が確認されたAD患者はいくら初期だとはいえ、現在のAβ仮説を標的とした治療薬では治せ
画期的基盤技術となる可能性があるJCRのJ-Brain Cargo【日経バイオテクONLINE Vol.2247】
こんにちは。隔週でこのメールマガジンを担当している日経バイオテク副編集長の河野修己です。 昨日は芦屋市にあるJCRファーマ本社に取材のためお邪魔しました。仕事柄、ありとあらゆる製薬企業のオフィスを訪問してきましたが、「本社がらしくない場所にあるランキング（製薬業界編）」をやればJCRファーマがダントツでNo.1でしょう。 JCRファーマの本社は阪神電車の打出駅（普通しか停車しない地味な駅です）のすぐそばに存在します。この辺りはいわゆる芦屋風の瀟洒な住宅街のど真ん中。当然、高さ制限があるのでしょう。本社が入っているのは落ち着いた茶系のタイルが貼られた低層ビルで、一見すると高級マンションかブティックのようです（グーグルのストリートビューで確認できます）。 梅田や三宮に引っ越さないのには何かこだわりがあるのかもしれません。次回、取材する時には探ってみましょう。 さて、今回、取材に伺ったのは、先月
【連載】ここが変だよ、日本のアカデミア（第12）、「研究不正って何のこと？」
ノバルティスファーマの降圧剤バルサルタンの効果に関する臨床研究が行われ、血圧を下げる効果だけでなく、脳卒中や狭心症などのリスクが低下するという論文が幾つかのグループから発表された。しかし、この医師主導の臨床研究には、欧米の研究者などから不自然な内容ではないかとする疑問が寄せられていた。さらに、ノバルティスファーマの社員がデータ解析に関わっていたこと、これらの大学には同社から多額の奨学金寄付が出されていたことなどが報道されると、それらの論文は撤回され、各大学は調査委員会を設置し調査を行った。 この記事は有料会員限定です 会員の方はこちら ログイン 2週間の無料トライアルもOK！ 購読に関するご案内 ※無料トライアルのお申し込みは法人に限ります。（学生や個人の方はご利用いただけません）
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国立がん研究センター、p53遺伝子の欠失がラットの発生を阻害することを明らかに、遺伝子改変動物の効率的な作製も