厚労省内事業仕分け PMDA対象に実施 | ニュース | ミクスOnline
厚生労働省は４月22日、第４回省内事業仕分けを行い、医薬品医療機器総合機構（PMDA）を取り上げた。民間の仕分け人は、ドラッグ（デバイス）・ラグの解消に向け、審査員の人材育成を含め体制強化が必要との認識で一致した。日本の審査基準を世界に発信するなど国際戦略を見据えて体制強化することを求める意見も上がった。 PMDAに対しては▽人員増強が、ドラッグ（デバイス）・ラグの短縮などの成果に結びついているか▽同ラグ解消に向け、機能強化に向け、どんな創意工夫が行われているか▽出向職員が約２割を占めることについてどう評価するか－－の観点から約１時間の仕分け作業が行われた。 この日の６人の仕分け人の評価は、医薬品、医療機器の承認審業務に対しては「（PMDAが示す）改革案では不十分」としたのが４人だったが、基本的には新薬や医療機器を早く導入するために「重要な組織」との認識を各人が持っており、PMDAの改革を
医薬品第一部会 骨形成促す骨粗鬆症薬が通過 分科会審議へ | ニュース | ミクスOnline
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は４月23日、新薬など６製品を審議し、いずれも承認を了承した。国内にはまだない新規作用機序の薬剤では、日本イーライリリーのフォルテオ皮下注（テリパラチド）と、ブリストル・マイヤーズの関節リウマチ（RA）治療薬オレンシア点滴静注用（成分名：アバタセプト）に２製品が通過した。いずれも新規作用であるため、６月にも予定される薬事分科会に上程し、最終的な審議を行うことになった。 フォルテオは、日本イーライリリーの資料によると、世界初の骨形成促進作用を有する骨粗鬆症治療薬として02年に米国で発売されて以来、80以上の国と地域で承認されている。骨密度が著しく低下した患者、高齢の患者など「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を適応とする。カートリッジ製剤（600μg）とキット製剤（同）がある。再審査期間は８年。 オレンシアは、RAの発症に関与するＴ細胞表面に発現するCD28を介し
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