【第1回】法改正の趣旨と規制対象となる「ソフトウエア」、ならない「ソフトウエア」パブリックコメントで提示された案の考え方 この基本的考え方及び事例の検討にあたっては、欧米で医療用ソフトウエアがガイダンスなどでどのように示されているかについて調査した上で、事前に厚生労働科学研究班において産業界やアカデミアなどから該当するソフトウエアと該当しないソフトウエアの事例収集を行った。その結果のべ250件の事例が集まり、これらの情報を整理したうえでまとめたものが基本的考え方と事例である。 その際、規制の国際整合を検討するIMDRF（International Medical Device Regulators Forum）で現在検討中の考え方も参考にしつつ、（1）得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか、（2）機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか
アビー > モバイルアクセサリ 6X01
