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治験中に有害事象が発生し、被験者が試験を中止する場合があります。この一連のイベントをCRFで収集し、... 治験中に有害事象が発生し、被験者が試験を中止する場合があります。この一連のイベントをCRFで収集し、SDTMにまとめあげ、当局がレビューする上で、どんなことが問題になるでしょうか?今回のエントリでは、この小さなテーマを題材に色々な視点を取り上げてみます。最大の目的は多角的なもののを見方を知ることです。 1. 治験薬投与中止と試験中止 まず、この2つの概念が全く異なる、独立した事象であることを確認しましょう。治験薬投与中止は『薬剤の投与を停止』する行為です。これには、"永続的な中止"と"一時的な中止"があります。後者は休薬と呼ばれることがあるようです。一方、試験中止とは『被験者が臨床試験プロトコールの手順から完全に離脱』する行為です。当然ながら、治験薬の投与は"永続的に中止"されます。 この2つのコンセプトの関係は次のテーブルにまとめられます。 治験薬投与中止 試験中止 ケース1 Yes