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ここでも信頼回復が大切かな、と。|ロハス・メディカル ブログ
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ここでも信頼回復が大切かな、と。|ロハス・メディカル ブログ
以前取り上げた際も、「適応外使用はよろしくない」というスタンスと、「敢えてその余地を残している」... 以前取り上げた際も、「適応外使用はよろしくない」というスタンスと、「敢えてその余地を残している」という相対する考え方が、いずれも医療者から出てきた点が興味深く、また一般国民としては困惑するところでもありました。 そして今回の提言書でも、いくつか気になる箇所があります。(抜粋・要約) ●添付文書について ・「公的な文書として行政の責任を明確にし」 ⇒これは添付文書の記載内容にない医療行為(>適応外使用)がなされた場合には、法的措置がとられた際に不利になるとはっきりさせるものでしょうか?「禁忌」の規定の性質と関連しても、気になるところです。 ・「安全対策にとって重要な内容を変更する場合には、承認時と同様に、行政が定めた基準に基づき事前に確認手続を行うことを義務化するべきである」 ⇒かなり時間がかかりそうです・・・。現状のままでは人手は足りないのでは? ●効能効果(適応症)の設定について ・「効