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日本ジェネリック製薬協会 |副作用と有害事象・副作用の重篤と非重篤
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日本ジェネリック製薬協会 |副作用と有害事象・副作用の重篤と非重篤
副作用とは、医薬品との因果関係が否定されない医薬品の使用により生じた有害な反応です。英語ではadver... 副作用とは、医薬品との因果関係が否定されない医薬品の使用により生じた有害な反応です。英語ではadversedrugreaction、ADRと言います。一方、因果関係の有無を問わず、単に医薬品の使用によって生じたあらゆる好ましくない有害な反応を有害事象と呼びます。こちらは英語ではadverseevent、AEと言います。 つまり因果関係を問わない有害な反応を有害事象、因果関係が否定できなければ、副作用となります。副作用は、有害事象の中に含まれます。 そこで因果関係が問題となります。因果関係の判定基準は各社ごとに手順書で決めていることと思います。 また、因果関係の区分を「確実、たぶん関係あり、可能性あり、たぶん関係なし、関係なし、不明」とした場合、どこまでを副作用とするのでしょう。この場合は、因果関係を完全に否定しているのは「関係なし」なので、「たぶ