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【イレッサ訴訟】薬事行政に自戒促す - MSN産経ニュース
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【イレッサ訴訟】薬事行政に自戒促す - MSN産経ニュース
クリックして拡大する記者会見で厳しい表情を浮かべる清水英喜さん(右)と近沢昭雄さん(中央)=25... クリックして拡大する記者会見で厳しい表情を浮かべる清水英喜さん(右)と近沢昭雄さん(中央)=25日午後5時、大阪市北区(頼光和弘撮影) 医薬品の警告表示のあり方が争点となったイレッサ訴訟の大阪地裁判決は、重い副作用の情報提供が不十分だったとして、製薬企業が作成した販売当初の医薬品添付文書を「欠陥」と断じた。国の責任は否定したが「万全とはいえない」と薬事行政に自戒を促した。 添付文書の内容は国の承認審査の対象となっておらず、旧厚生省の通知以外に記載順の基準はない。国は明確なルール作りを急ぐべきだ。 新タイプの分子標的薬として爆発的に処方されたイレッサは、副作用が少ない「夢の新薬」という前評判とは裏腹に、市販直後は重い肺炎を発症して死亡する患者が相次いだ。 被害が減少した現在、「イレッサは肺がん診療を変えた」と評価する医師も多い。問題は承認前後の過剰ともいえる期待感の中で「国の目」がくらんでい