紅麹など「機能性表示食品」始まりは安倍政権の「経済成長戦略」 トクホより緩い規制、企業には便利：東京新聞 TOKYO Web小林製薬（大阪市）の「紅麹（こうじ）」のサプリメントを巡る健康被害問題を受け、林芳正官房長官は28日の記者会見で、機能性表示食品として届け出のあった全約6800製品について、事業者に対し健康被害の有無などの調査を求めたことを明らかにした。機能性表示食品制度は2015年、安倍晋三首相（当時）が進めていた規制緩和による経済成長戦略の一つとして導入されたが、届け出のみで国の審査はなく、当初から安全性などへの懸念が指摘されていた。
「当社なら必ず有意差を出せます！」 臨床試験を絶対クリアさせるサービスが登場し物議 意図を聞いた
「オルトメディコのノウハウを駆使すれば必ず有意差を出せます！」──そんなプレスリリースが3月7日に公開され、臨床試験を実施する意義と認証制度の信頼性を損なうのではとTwitter上で物議を醸している。 プレスリリースを出したのは臨床試験の受託事業を展開しているオルトメディコ（東京都文京区）。「ヒト臨床試験有意差保証プラン」の内容は特定保健用食品や機能性表示食品などの臨床試験において必ず有意差を出すというもの。同様のサービスは業界初としている。 プランの対象になるのは食品の「体脂肪を減らす機能」「中性脂肪を抑える機能」「コレステロール値を改善する機能」「尿酸値を下げる機能」「健康な肝臓の機能を維持する機能」の5種類。オプションとして論文執筆代行や、機能性表示食品の届出代行サービスも提供する。 臨床試験においては適切な実験計画や得られたデータの分析を基に、健康に与える効果を証明する必要がある。
ヒト臨床試験安心プラン | 株式会社オルトメディコ
新サービス「ヒト臨床試験 安心プラン」につきまして お詫びとプラン名称変更に関して 安心プランは、介入方法 (食品、素材など) の基礎研究データや先行研究データなど、機能性を検証する食品または素材に関わるすべてのデータを提供いただき、それらデータを専門家が審査します。当該プランを委託するには、専門家の審査通過が必要であり、ご依頼をいただいても情報不足や情報の品質によってはお断りいたします。また、機能性表示食品制度におけるヘルスクレームや主要アウトカムも弊社指定の試験デザインとしております。 どうして安心なのか？ 検索条件 データソース: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) データ取得日: 2024年1月15日 抽出手順: ① 一般公開日が2005年1月1日から2023年12月31日の間にあてはまる試験 (n = 52909) ② ①に対してデー
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