トヨタ自動車がハイブリッド自動車「プリウス」のリコールを発表した。全世界が対象で、該当するプリウスは2009年3月~2014年2月に生産されたもの、約190万台とのこと(ウォール・ストリート・ジャーナル)。 加速時にモーターを制御する電子回路が損傷するという問題が発見されたとのこと。走行不能になる恐れもあるという(日経新聞)。
トヨタ自動車がハイブリッド自動車「プリウス」のリコールを発表した。全世界が対象で、該当するプリウスは2009年3月~2014年2月に生産されたもの、約190万台とのこと(ウォール・ストリート・ジャーナル)。 加速時にモーターを制御する電子回路が損傷するという問題が発見されたとのこと。走行不能になる恐れもあるという(日経新聞)。
今回は医薬品業界におけるコンピュータシステムのガイドラインの話を書こうと思う。この話は近い業界である医療機器業界にも関係あるのはもちろんのこと、自動車業界にも参考になるはずだ。 まずは歴史的背景から。1990年台初期に米FDAは英国を中心にEUの大手製薬会社を集中的に査察した。FDAがある地域の同業者を回って査察を敢行することはよくあることだ。 このとき、FDAは複数の医薬品企業に対して Warning Letter を出した。特に指摘が多かったのがコンピュータを使ったシステム(Computerized System)に関するものだった。Warning Letter が発行されると、アメリカへの医薬品の輸出がストップするから、当時欧州の医薬品業界は大騒ぎになったであろうと想像する。 医薬品業界は化学系というイメージが強いと思うだろうが今ではかなりの部分でコンピュータシステムが導入されている
皆様、あけましておめでとうございます。 ブログを書くのは随分と久しぶりです。昨年は震災の少し前に書いたエントリ以降、更新が止まってしまっています。理由は3つ。 震災やその他理由による気分的なもの Facebookに慣れて長い文章が書けなくなった 仕事環境が変化しパブリックに発信できることが少なくなってきた 特に3つ目の理由が大きく、その結果、「岡島は今何してるんだろう?」って思われている方も多いかもしれません。そこで本日は、近況報告を兼ね、私が現在仕事で取り組んでいることを、2012年の抱負と併せ書かせていただきます。 今私たちが取り組んでいる業務の内容を一言で言えば、「組込み業界向け受託開発および製品ソリューションビジネス」であり、今年度より、特に自動車「業界」向けソフトウェアに特化しています。ことさらに、「業界」とカッコで括ったのは、自動車に組み込まれるソフト(ET系)だけでなく、自動
今週、下記のような記事が Tech-On! に掲載された。(読むには無料のユーザー登録が必要) 【専門記者が振り返る】要件管理とトレーサビリティ、この1年――ISO 26262適合で日本でもツール基盤の導入進む 変更管理や構成管理はここ10年で浸透した。要件管理はこれからで、ISO 26262 への適合がトリガーになって、導入が進むのではないかという内容だ。 要件管理のツールとして「Rational DOORS」、米PTC社の「Integrity」、フランスDassault Systemes社の「Reqtify」が挙げられており、国内のツールとしては経済産業省から約5億円の助成を受け、組み込みソフトウエア開発ツール・ベンダーのキャッツなどが中心となって、「TERAS」というツール基盤を目下、開発中であると書かれている。 ※そういえば Google が検索エンジンのスタンダードになりつつあっ
前回に引き続き、ソフトウェア系の国際規格(ISO 26262)がどのように使われるのかを解説したいと思う。 自分は自動車ドメインの仕事はしていない。しかし、ソフトウェア系の国際規格には長いことつきあっているので、おそらくこの見解は当たっていると思う。もしも、自動車業界の方で間違っているところに気がついた方は是非お知らせ願いたい。このブログ上で訂正したい。 まず最初に読者に認識して欲しいのは国際規格はそれだけでは法的な拘束力はないという点だ。国際規格と聞くと国際法のように守らないと罰則がある、当局に捕まるというイメージを持っている人が大勢いるようだがそうではない。 国際規格は各国の規制当局が規制に使うと宣言したときに初めて法的拘束力が生じる。日本のトヨタ自動車が ISO 9001 を取得していないという事実は有名だが、だからといって誰からも咎められることはない。トヨタは ISO 9001 に
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