医薬品業界における Computerized Systems のガイドライン今回は医薬品業界におけるコンピュータシステムのガイドラインの話を書こうと思う。この話は近い業界である医療機器業界にも関係あるのはもちろんのこと、自動車業界にも参考になるはずだ。 まずは歴史的背景から。1990年台初期に米FDAは英国を中心にEUの大手製薬会社を集中的に査察した。FDAがある地域の同業者を回って査察を敢行することはよくあることだ。 このとき、FDAは複数の医薬品企業に対して Warning Letter を出した。特に指摘が多かったのがコンピュータを使ったシステム（Computerized System）に関するものだった。Warning Letter が発行されると、アメリカへの医薬品の輸出がストップするから、当時欧州の医薬品業界は大騒ぎになったであろうと想像する。 医薬品業界は化学系というイメージが強いと思うだろうが今ではかなりの部分でコンピュータシステムが導入されている
