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21 CFR Part11 Final Rule邦訳
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21 CFR Part11 Final Rule邦訳
お役立ち翻訳 21 CFR Part 11, " Electronic Records; Electronic Signatures; Final Ruleの翻訳です。 ... お役立ち翻訳 21 CFR Part 11, " Electronic Records; Electronic Signatures; Final Ruleの翻訳です。 *万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 21 CFR Part 11, " Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule Subpart A 一般規定 11.1 適用範囲(Scope) この条項で規定されているのは、電子記録および電子署名ならびに電子記録に付された手書き署名は信用性があり,信頼でき,一般的に紙を使用した記録および紙に書かれた手書き署名と同等であるとFDAが見なす場合の基準についてである。 この条項はFDAの規則で記録が要求されていることに伴い、作成されたり変更さ