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＜ノバルティス社＞業務停止処分へ 副作用報告義務違反で初 （毎日新聞） - Yahoo!ニュース
◇厚労省が方針を固める 製薬会社ノバルティスファーマ（東京都港区）が３０００例以上の薬の副作用情報... ◇厚労省が方針を固める 製薬会社ノバルティスファーマ（東京都港区）が３０００例以上の薬の副作用情報を国に報告していなかった問題で、医薬品医療機器法（旧薬事法）違反にあたるとして、厚生労働省が同社を業務停止処分とする方針を固めたことが２日、関係者への取材で分かった。停止期間は１５日前後で検討している。ノ社に対する行政処分は２回目で、製薬会社が副作用の報告義務違反で業務停止処分を受けるのは初めて。 医薬品医療機器法は製薬会社が重い副作用を把握した場合、３０日以内に国に報告することを義務付けている。ノ社は白血病治療薬を巡る１６例の副作用を報告しなかったとして、昨年７月に業務改善命令を受けた。 その後も同社の全医薬品について社内調査を続けた結果、２６種類の薬で３２６４例の重い副作用情報を国に報告していなかったことが分かり、昨年１２月に同省に報告していた。 ノ社側は３２６４例の中には医師向け
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2015/02/03 リンク