「薬の治験」で大量改ざん、組織ぐるみ不正の唖然 治験支援会社で「最大123件」の違反行為が発覚(東洋経済オンライン) - Yahoo!ファイナンス

薬の信頼性を根底から覆しかねない不正が発覚した。 厚生労働省は10月17日、製薬メーカーなどの治験(臨床試験)業務の支援を手がけるメディファーマ(東京都港区)が、データ改ざんなど最大123件の省令違反を起こしていたと公表した。 「測っていない血圧の数字を記録した」「治験薬が入った冷蔵庫のコンセントが抜けていたことを報告しなかった」「治験の参加基準を満たすため、呼吸機能検査で息の吐き出し方を指導していた」――。 詳細は調査中だが、厚労省はこのような違反事例があったとしている。「不正の可能性が疑われる件数が尋常ではない。前例のない非常に悪質なケースで、日本の治験の信頼性が揺るがされた」と、厚労省医薬品審査管理課の担当者は憤る。 ■複数の大手製薬メーカーと取引 発覚のきっかけは、厚労省に寄せられた公益通報だった。 厚労省は8月末から数回にわたって無通告の立ち入り調査を実施。その結果、治験データの