カプセルが溶けない原因は〇〇〇〇〇？沢井製薬の品質不正問題を製剤学の視点から解説｜すん@製薬工場マネージャー

2023年10月、日本のジェネリック医薬品メーカーの大手、沢井製薬は、福岡県にある九州工場で製造された胃薬「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」（以下、テプレノンカプセル）に関し、承認されていない方法で販売後品質試験を行っていたことを公式に発表しました。 ジェネリック医薬品業界最大手の沢井製薬の不正ということもあり、このニュースは各報道機関により大々的に取り上げられましたが、この不正に対する製剤学的な観点からの解説はこれまでなかったことから今回このnoteをまとめてみました。読んだ次の日には誰かに話したくなるような情報が沢山ありますので、是非最後までお付き合いいただければと思います。なお「私は医薬品に詳しいんだ」という方は、基礎的な内容を記した「1.医薬品の品質試験について」や今回の不正の背景について記載した「2. 沢井製薬が行った品質試験の不正内容とは」を飛ばして「3. カプセルが溶け

[runningupthathill]

こういう解説が製剤専門誌以外に出回るのは良いことだ。主剤は変えてないから大したことない、試験の条件の方がおかしい、とか考えたのかもねえ。「やっぱジェネリックはヤバいんだな」と思わせた罪は非常に重い。

[ogawat1968]

“もし日本薬局方がアメリカ薬局方と同様に、ゼラチンカプセルの溶出試験で不溶化が発生した際にペプシン追加を認めていれば、沢井製薬のような不正は起こらなかった可能性があるということです。”

[agrisearch]

「テプレノンカプセル50mg『サワイ』」

[simabuta]

これってそうとうやばいことやってると思うのだけど。

[physician]

なるほど？

[t_f_m]

あとで