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臨床試験の基本用語::東京大学医科学研究所附属病院 TR・治験センター
アゴニスト(agonist) 受容体を介し、生体(細胞)内活性を刺激する物質。 アンタゴニスト(antagonist) ... アゴニスト(agonist) 受容体を介し、生体(細胞)内活性を刺激する物質。 アンタゴニスト(antagonist) 受容体に作用するが、それ自体は受容体を活性化する作用を持たず、アゴニストが受容体に作用することを妨げる物質。 医師主導治験 平成15年より製薬企業だけではなく医師が主体となって治験を行うことができるようになった。患者数が少ないため製薬企業等が治験を行わない疾患での承認獲得、あるいは既に承認されている医薬品の適応拡大を目的とする場合と、治療方法の概念が新しい等の理由により製薬企業が開発を躊躇するため開発者が自ら行う場合に大別される。 逸脱 実施計画書(治験実施計画書)に違反した事象、または違反すること。 医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医療品・医療機器の治験審査業務、承認審査業務、及び医薬品の安全対策と健康被害救済業務を行う。治験審査、承認審査を厚生労働大臣に代わって行
2023/07/21 リンク