第７回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました

2018年11月10～15日にシャーロット（米国）で、第７回医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催され、主に以下の進捗がありました。 １．ICHガイドラインの作成に進捗： ・M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション ・E19：安全性データの収集の最適化 の２ガイドライン案を基本的に合意（最終確認結果を踏まえた上で、来年２月頃までに案の正式合意を目指し、その後パブリックコメント手続を予定） 等 ２．ICH総会副議長、管理委員会議長・副議長の改選が行われ、日本が管理委員会副議長のポストを引き続き確保 ３．ICHに併せて開催されたIPRP会合で、再生医療等製品の規制調和活動を推進 次回会合は、2019年6月1～6日にアムステルダム（オランダ）で開催予定です。 以下のページでは、本会合の進捗を詳細に説明します。 （参考） 1) ICH（International Council for Ha