ディオバン臨床研究不正 東京高裁二審も無罪 新たな立法措置の必要性に言及も | ニュース | ミクスOnline

ＡＲＢ・ディオバンの医師主導臨床研究におけるデータ改ざんをめぐる控訴審で東京高等裁判所は11月19日、薬事法（現・医薬品医療機器等法）66条（虚偽・誇大広告）違反に問われたノバルティスファーマと同社・元社員の白橋伸雄被告を無罪とした一審判決を支持し、検察側の控訴を棄却する判決を言い渡した。学術論文を広告と認定するかが焦点となったが、二審でも、学術論文は「専門家向けの研究報告」であり、顧客誘引性がないことから、広告に該当しないと判断した。一方で、薬事法（現・医薬品医療機器等法）の課題も見えるなかで、「新たな立法措置で対応」する必要性に言及する場面もあった。 白橋被告は、京都府立医科大で実施された医師主導臨床試験「KYOTO HEART Study」の２本のサブ解析でデータ解析を担当。広告資材に活用するため、急性心筋梗塞や脳梗塞での有用性を示すようデータを改ざんし、虚偽データに基づいて執筆させ

[shoechang]

これが有罪にならんのかーという思いがある。薬事法の不備は指摘してるが。

[wkatu]

『裁判長は……虚偽データを用いた論文掲載について、「何らかの対応が必要だが、第66条１項での対応には無理がある。新たな立法措置で対応することが必要」とも述べた』