大阪医薬品協会-発刊図書案内

大薬協発第192号 平成25年6月24日 会 員 殿 大阪市中央区伏見町2-4-6 大阪医薬品協会 「海外製造所管理」―PIC/S・リスク分析・評価の提案― 発刊について 謹啓 時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。 平素は、当協会の業務運営に格別のご高配を賜り、心から厚くお礼を申し上げます。 さて、当協会品質委員会の下部組織でありますソフト事例研究部会では、海外製造業者との取決め状況について、平成23年6月に品質委員会加盟会社を対象に調査を実施いたしました。 その結果、取決めの形態(契約)・内容について各社ともに品質担保、並びに必要情報の入手・管理体制を構築する努力をしていることが伺えました。 一方、特にヘパリン事件発生後、海外の製造所も含めて、実地による確認（監査）が求められるようになりましたが、海外製造所の監査は簡単には実施できないため、実施時には問題点を的確に見出し、そ