Novartis社 多発性硬化症薬のFDA審査期間が3ヶ月間延長された
1か月以上続くコロナ感染は驚くほど多い ・ 2か月以上の持続感染の人の割合の誤解を訂正しました（千人に1～2人→千人に1～5人）。 NLRP3阻害剤が脳での働きにより肥満を解消しうる ・ NT-0249とNT-0796の脳での働きが肥満解消効果に必要らしいとの記載を追加しました。 Eicos社の凍傷治療薬Aurlumyn（iloprost）を米国FDAが承認 ・ PRESCRIBING INFORMATIONのリンクを追加しました。 2010-05-26 - 2010年5月25日、Novartis（ノバルティス）社は、1日1回投与経口多発性硬化症治療薬・FTY720（fingolimod hydrochloride）のアメリカFDA（米国食品医薬品局）承認審査期間が3ヶ月間延長されたと発表しました。 (2 段落, 192 文字) [全文を読むには有料会員登録が必要です] [有料会員登録がお
メルクセローノ 2014年までにMR170人体制 | ニュース | ミクスOnline
メルクセローノは、2014年までに日本国内スタッフを現在の300人から450人にまで増員する方針だ。臨床研究職に加えて、現在120人のMRを最大170人体制まで拡充する。今後承認が見込まれる頭頸部扁平上皮がんなどの治療領域を担当するMRを重点的に増やしたい考え。ウェイン・パタソン社長が５月26日に東京都内で開催したメルクプレスランチョンで明らかにした。 スタッフ増強の背景には、約30の臨床開発プロジェクトを含む新薬の開発パイプラインがある。▽がん▽神経変性疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病）▽自己免疫および炎症性疾患▽不妊治療▽内分泌――のアンメット・メディカルニーズ領域の新薬創出に注力する。 ウェイン・パタソン社長は日本市場での今後の展開について、「価値のある画期的な新薬を創出することで、新薬創出加算の適応となる」と説明。アービタックス（一般名：セツキシマブ）をはじめ成
医薬品の黄金世代到来？ | Chem-Station (ケムステ)
2010年前後にブロックバスターと呼ばれる10億ドル以上を売り上げる医薬品の特許切れにより、研究開発費の激減が懸念されている製薬業界（2010年問題）。その中でもファイザー社のリピトールと呼ばれるいわゆる”コレステロールを減らすお薬”として現代にフィットし、これだけで2009年114億ドルの売上げをたたきだしています。この値段、日本の製薬企業のトップ武田薬品工業全体の売上げに匹敵する”お薬の化け物“です。そんなリピトールも2011年に特許切れを迎えるため、新たな医薬品の上市が期待されていますが、そんな中、1週間ほど前にファイザー社の研究開発部門トップのMartin Mackay氏がそのような話とは逆に、これから特にアルツハイマーや癌治療薬の「黄金世代が訪れる」と語っていました。 昨年680億ドルで買収したWyth(ワイス)が最低でも10億ドル以上売り上げる医薬品を9個持っています。さらにそ
厚労省内事業仕分け PMDA対象に実施 | ニュース | ミクスOnline
厚生労働省は４月22日、第４回省内事業仕分けを行い、医薬品医療機器総合機構（PMDA）を取り上げた。民間の仕分け人は、ドラッグ（デバイス）・ラグの解消に向け、審査員の人材育成を含め体制強化が必要との認識で一致した。日本の審査基準を世界に発信するなど国際戦略を見据えて体制強化することを求める意見も上がった。 PMDAに対しては▽人員増強が、ドラッグ（デバイス）・ラグの短縮などの成果に結びついているか▽同ラグ解消に向け、機能強化に向け、どんな創意工夫が行われているか▽出向職員が約２割を占めることについてどう評価するか－－の観点から約１時間の仕分け作業が行われた。 この日の６人の仕分け人の評価は、医薬品、医療機器の承認審業務に対しては「（PMDAが示す）改革案では不十分」としたのが４人だったが、基本的には新薬や医療機器を早く導入するために「重要な組織」との認識を各人が持っており、PMDAの改革を
医薬品第一部会 骨形成促す骨粗鬆症薬が通過 分科会審議へ | ニュース | ミクスOnline
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は４月23日、新薬など６製品を審議し、いずれも承認を了承した。国内にはまだない新規作用機序の薬剤では、日本イーライリリーのフォルテオ皮下注（テリパラチド）と、ブリストル・マイヤーズの関節リウマチ（RA）治療薬オレンシア点滴静注用（成分名：アバタセプト）に２製品が通過した。いずれも新規作用であるため、６月にも予定される薬事分科会に上程し、最終的な審議を行うことになった。 フォルテオは、日本イーライリリーの資料によると、世界初の骨形成促進作用を有する骨粗鬆症治療薬として02年に米国で発売されて以来、80以上の国と地域で承認されている。骨密度が著しく低下した患者、高齢の患者など「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を適応とする。カートリッジ製剤（600μg）とキット製剤（同）がある。再審査期間は８年。 オレンシアは、RAの発症に関与するＴ細胞表面に発現するCD28を介し
asahi.com（朝日新聞社）：試験データ不正問題、田辺三菱製薬と子会社を業務停止に - 社会
厚生労働省は１３日、やけどや大量出血のショック時に使われるアルブミン製剤の承認申請に必要な試験データを不正に差し替えた行為が薬事法違反に当たるとして、田辺三菱製薬（大阪市）を業務停止２５日間、子会社のバイファ（北海道千歳市）を同３０日間の処分にした。 厚労省によると、問題の製剤は遺伝子組み換え人血清アルブミン製剤「メドウェイ」。製造を担当していたバ社が、製造販売承認の申請をする際、同省に提出した試験データのうち、アレルギーの反応試験で品質不適合となったサンプルを適合するものと取り換えるなどの不正をしていたとされる。 田辺三菱は昨年３月に不正を公表し、同製品の承認取り下げを厚労省に届け出た。製品は自主回収した。
「旧ミドリ十字」の体質抜けず データ改ざんの子会社バイファ社 - 日本経済新聞
血液製剤の試験データを改ざんしたバイファ社は、薬害エイズ事件を引き起こすなど不祥事が相次いだ旧ミドリ十字が1996年に子会社として設立した。世界初となる遺伝子組み換えアルブミン製剤の開発には業績回復の期待がかかっていた。予定より開発が遅れた末のデータ改ざん。「旧ミドリ十字」の体質が抜けていなかった。旧ミドリ十字は1998年に吉富製薬（当時）と合併、その後も社名変更や合併を繰り返し、現在は田辺三
塩野義製薬、抗インフル治療薬を年内に申請 | Chem-Station (ケムステ)
ケムステニュース 塩野義製薬、抗インフル治療薬を年内に申請 2009/8/5 ケムステニュース, 医薬, 製薬 コメント: 0 投稿者: cosine 塩野義製薬は１７日、開発中の抗インフルエンザウイルス治療薬ペラミビル（一般名）の薬効が既存薬の「タミフル」に劣らないことを第３相臨床試験で立証したと発表した。この臨床成績に基づき、同社は厚生労働省に承認申請を年内に提出、来年秋の承認取得を目指している。(引用:化学工業日報) ペラミビルの作用機序ははタミフル、リレンザと同様で、ウィルスのノイラミニダーゼを阻害して薬効を発現します。 しかしこれらは投与法が全て異なっています。 タミフルは経口投与、リレンザは吸入薬ですが、ペラミビルは注射(静脈注射、筋肉注射、点滴)によって投与されます。 注射投与は、薬物が全身へと巡る速度が速く、即効性が期待できるために重体患者への処方に有効とされます。その一方
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キリンが協和発酵買収 今後の研究開発に期待 - Ameba News [アメーバニュース]
ケムステニュース～化学ニュースサイト～ by Chem-Station - 武田薬、糖尿病治療剤「アクトス」の効能を追加申請
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グラクソ、パーキンソン病治療薬「レキップ錠」を販売開始
http://chemstation.livedoor.biz/archives/28528740.html
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