塩野義がコロナ経口薬を承認申請、条件付き早期承認制度の適用を希望

塩野義製薬は、2022年2月25日、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して開発中の経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622）について臨床試験結果を発表した。第2/3相試験のうち、第2b相部分の主要評価項目について、抗ウイルス効果に関する1つ目の項目は達成し、症状改善効果に関する2つ目の項目は未達だった。今回の解析結果などを基に、国内で製造販売承認申請を行ったことも明らかにした。 S-217622の第2/3相臨床試験は、（1）軽症/中等症患者と無症候/軽度症状のみの感染者合計69例を対象とした第2a相部分、（2）軽症/中等症患者428例を対象にした第2b相部分、（3）軽症/中等症患者1260例を対象とした第3相部分、（4）無症候/軽度症状のみの感染者約300～600例を対象とした第2b/3相部分──から構成された多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験。うち、（3）と

[mag4n]

“つまり、主要評価項目は、抗ウイルス効果に関する1つ目の項目は達成し、症状改善効果に関する2つ目の項目は未達だったということだ”