ある組込みソフトエンジニアの日記

本ブログの読者の皆様へ 本ブログの記事は今後は下記のブログサイトでご覧ください。 組込みソフトウェア工房 http://embeddedsoftwaremanufactory.blogspot.jp/ よろしくお願いします。 2012年5月27日 酒井由夫 今回は医薬品業界におけるコンピュータシステムのガイドラインの話を書こうと思う。この話は、近い業界である医療機器業界にも関係あるのはもちろんのこと、自動車業界にも参考になるはずだ。 まずは歴史的背景から。1990年台初期に米FDAは英国を中心にEUの大手製薬会社を集中的に査察した。FDAがある地域の同業者を回って査察を敢行することはよくあることだ。 このとき、FDAは複数の医薬品企業に対して Warning Letter を出した。特に指摘が多かったのがコンピュータを使ったシステム（Computerized System）に関するものだっ