後発薬の新規収載、安定供給責任者の指定義務付け

厚生労働省は19日、後発医薬品の“少量多品目生産”という業界の構造的な問題を解消するための対策の「たたき台」を有識者検討会に示した。安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、後発薬の新規収載を行う企業に安定供給に係る責任者の指定を求めるとともに、供給実績を継続的に報告させる仕組みを検討するなどの内容。10月11日に予定している次の会合での中間取りまとめを目指す。【松村秀士】 たたき台では、「少量多品目構造の解消」と「企業情報の可視化」に向けた考え方をそれぞれ示した。 少量多品目構造の解消について、新規収載品の品目数の抑制など後発薬の安定供給の確保につながるような薬価制度や、その他の医薬品に係る制度的な枠組みを検討する。 既に薬価収載されている品目に関しては、企業間での品目の統合を促すため統合後の品目の増産が行いやすくなるよう、製造方法の変更に係る薬事審査などの合理化を検討する。 後発薬