2021年6/9（水）開催 【外部講師講演】体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応について［オンラインセミナー］

ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA） との共催のもと、株式会社TKResearch 稲垣 貴之様をお迎えし、体外診断用医薬品の臨床性能試験・薬事申請対応について解説頂きます。 ■本講座のポイント 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。 この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について詳しく講義します。 ■本講習会で得られる知識 ・体外診断用医薬品開発の全体像 ・臨床性能試験の実務とポイント ・薬事申請対応のポイント ■受講対