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新型コロナの抗原検査キットが国内初の承認 30分で検査結果が判明 陰性確定にはPCR検査必須に | ニュース | ミクスOnline
厚生労働省はきょう5月13日午前0時に新型コロナウイルスの抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」... 厚生労働省はきょう5月13日午前0時に新型コロナウイルスの抗原検査キット「エスプライン SARS-CoV-2」(富士レビオ)を承認した。国内では初の新型コロナウイルスの抗原検査となる。現在、検査の主流であるPCR検査は4~6時間かかるが、同検査は約30分と短時間で検査結果が判明するのが特徴。一方で、感度はPCR検査ほど高くはなく、症状がある患者で、抗原検査で陽性となった場合は検査結果が確定されるが、陰性の場合は別途PCR検査による確定診断が必要となる。同製品の保険適用の可否については、午前に開かれる中医協総会で審議される予定。 ◎製造販売後に臨床性能評価に向け適切な試験実施など承認条件も 同検査キットは、4月27日に申請がなされており、スピード承認となった。使用目的は、「鼻咽頭ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)」。酵素免疫反応を測定原理としたイ
2020/05/14 リンク