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米国FDAがイレッサの承認取り消しを2012年4月25日付官報でやっと通知 | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan
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米国FDAがイレッサの承認取り消しを2012年4月25日付官報でやっと通知 | 薬害オンブズパースン会議 Medwatcher Japan
(キーワード: イレッサ、FDA、承認取り消し、官報通知) アストラゼネカ社は2011年2月1日、FDA(米国食品... (キーワード: イレッサ、FDA、承認取り消し、官報通知) アストラゼネカ社は2011年2月1日、FDA(米国食品医薬品庁)に2011年9月30日をもってイレッサの新薬承認申請を取り下げることを同日に通知し、今後米国で販売承認を求める計画はないことを公表した(※1)。しかし、世界や日本のマスメディアはこのことを全く報道していない。 それから1年以上が経過した2012年4月25日になって、FDAはイレッサの承認取り消しをやっと官報(Federal Register)で通知した(※2)。 日本ではイレッサ訴訟において、2011年11月15日に東京高裁が、そして2012年5月25日には大阪高裁が、いずれもイレッサには有効性、有用性があると認めて原告に全面敗訴の判決を言い渡している。 以下に、米国官報記事の要旨を紹介する。 -------------------------------------