Microsoft Word - 【施】H26薬食監麻1114第5号プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について

1 薬食監麻発 1114 第５号 平成 26 年 11 月 14 日 都 道 府 県 各 保健所設置市 衛生主管部（局）長 殿 特 別 区 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 （公 印 省 略） プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 今般、 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 「薬事法等の一部を改正する法律」 （平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。 ）により、国際整合性等を 踏まえ、医療機器の範囲にプログラム又はこれを記録した記録媒体（以下「プ ログラム医療機器」という。 ）を加え、製造販売の承認等の対象とすることと したところです。 その取扱いに関し、プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考 え方について、下記のとおりとりまとめましたので、御了知の上、貴管内関 係業者、関係団体等に周知いただくとともに、適切な指導を行い