米FDA アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」を完全承認 | NHK
日本とアメリカの製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の新薬について、アメリカのFDA＝食品医薬品局は「患者への有効性が確認できた」として、治療薬として承認したことを発表しました。 FDAが6日、承認したのは日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの「バイオジェン」が共同で開発を進めてきたアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ」です。 この薬はアルツハイマー病の患者の脳にたまる「アミロイドβ」という異常なたんぱく質を取り除くことで症状の進行を抑えることが期待されています。 先月行われたFDAの外部の専門家でつくる委員会は、最終的な臨床試験のデータをもとに「患者への効果が確認できた」としてFDAに対し薬の承認を推奨していました。 FDAは今回、承認した理由について臨床試験のデータによって「患者への安全性と有効性が確認できた」と説明しています。 FDAはことし1月、深刻な病気の患者に対し、よ
アルツハイマー病の新治療薬 最終段階の臨床試験で有効性確認 | NHK
製薬大手の「エーザイ」などが開発しているアルツハイマー病の新しい治療薬の最終段階の臨床試験を行っている国際的な研究グループは29日、この薬に症状の進行を遅らせる有効性が確認されたとする論文をアメリカの医学雑誌に発表しました。 アルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ」の最終段階の臨床試験を行っている、製薬大手「エーザイ」と東京大学やイエール大学などの研究グループは29日、アメリカの医学雑誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」に、臨床試験の結果を発表しました。 臨床試験は50歳から90歳までの早期のアルツハイマー病の患者、およそ1800人を対象に行われ、薬を投与するグループと、偽の薬を投与するグループに分けて、患者の認知機能の変化などを調べました。 その結果、薬の投与を始めて1年半後の時点で比較すると、「レカネマブ」を投与したグループでは、偽の薬を投与されたグループより、
エーザイ、アルツハイマー薬「レカネマブ」の申請完了 米ＦＤＡに：時事ドットコム
エーザイ、アルツハイマー薬「レカネマブ」の申請完了 米ＦＤＡに 2022年05月10日10時11分 エーザイのロゴマーク 【ニューヨーク時事】日本の製薬大手エーザイは９日（日本時間１０日）、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）への段階的承認申請を完了したと発表した。同薬は米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発した。両社は共同で開発した別のアルツハイマー病治療薬の販売に苦戦しており、新たな治療薬に期待をかけている。 治験参加者のみ保険適用 エーザイのアルツハイマー薬－米当局 エーザイは「迅速承認」制度に基づいてレカネマブを申請。レカネマブの優先審査も求めており、今後ＦＤＡが審査終了目標日を設定する見通し。また、１７９５人が参加登録する後期段階の臨床試験（治験）の結果が今秋に明らかになる見通しで、治験結果によっては、今年度中に完全な形での承認申請を行う考えだ
BAN2401は18カ月の最終解析において、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明 | ニュースリリース：2018年 | エーザイ株式会社
ホーム ニュースリリース 2018年 BAN2401は18カ月の最終解析において、統計学的に有意な臨床症状の悪化抑制と脳内アミロイドベータ蓄積の減少を証明 印刷用 2018年7月6日 エーザイ株式会社 バイオジェン・インク ●早期アルツハイマー病患者様856人を対象とした臨床第Ⅱ相試験の18カ月の最終解析のトップライン結果 ●臨床症状および脳内アミロイドベータ蓄積の両エンドポイントで疾患修飾効果を世界で初めて後期臨床試験で実証 ●アルツハイマー病治療標的としてのアミロイド仮説を実証する画期的な結果を取得 エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク(Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン)は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体BAN2401
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