本業にかなり影響している問題なのでもう1回。 ■化血研問題のわかりにくさ 前回も引用した1/8付化血研HPより、 今回の処分は、弊所が、血漿分画製剤について長年にわたりこれを承認書と異なる方法で製造するとともに不正な製造記録を作成しこれを隠ぺいしていたこと、及び、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による同製剤に関する立入調査において適切な対応を行わなかったこと、並びに、ワクチンについて厚生労働省の報告命令に対して適切な報告を行わなかったことによるものです。 私の知る限りではポイントは、 承認書と異なる方法で製造 不正な製造記録を作成しこれを隠ぺいこの2点のようです。ほんじゃ、これまでの薬事法に基づく業務停止にどんなものがあったかを2010/4/14付薬事日報「田辺三菱製薬に25日間の業務停止‐申請データ差替えで行政処分」を参考にしてみます。 薬事法に基づく業務停止は、過去に日本商事の105
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