医療閑話・今のワクチン問題を巡る話題 - 新小児科医のつぶやき

本業にかなり影響している問題なのでもう1回。 ■化血研問題のわかりにくさ 前回も引用した1/8付化血研HPより、 今回の処分は、弊所が、血漿分画製剤について長年にわたりこれを承認書と異なる方法で製造するとともに不正な製造記録を作成しこれを隠ぺいしていたこと、及び、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による同製剤に関する立入調査において適切な対応を行わなかったこと、並びに、ワクチンについて厚生労働省の報告命令に対して適切な報告を行わなかったことによるものです。 私の知る限りではポイントは、 承認書と異なる方法で製造 不正な製造記録を作成しこれを隠ぺいこの2点のようです。ほんじゃ、これまでの薬事法に基づく業務停止にどんなものがあったかを2010/4/14付薬事日報「田辺三菱製薬に25日間の業務停止‐申請データ差替えで行政処分」を参考にしてみます。 薬事法に基づく業務停止は、過去に日本商事の１０５

[NOV1975]

製品に問題ないのって結果論だからなあ

[skt244]

製法を多少変えるためのハードルが一変承認申請とGMP対応のせいで非常に高いし、なかなかGMPの逸脱がなぜダメか日本人には文化として理解しにくい

[counterfactual]

製造方法が不正なら、製品も不正品だろ、とふつうは思う

[machida77]

化血研問題と北研問題

[k-takahashi]

『末端の医療機関が取れる対策としては、烙印の押された化血研製品、どうにも危ない臭いのする北研製品を除外して品揃えって言いたいところですが、全医療機関がそう動いたらワクチンは足りなくなるのが必至』

[REV]

"cost, access, and quality, pick any two"

[DrPooh]

派手な化血研問題と地味な北研問題。たしかに「薬害」問題ほど槍玉に挙がっていない印象が。

[daybeforeyesterday]

うーむ

[usausa1975]

化血研と北研の問題について。こういった情報は少ないのでありがたいです。