口語訳ISO13485:2016
らくらくISO9001講座 口語訳ISO13485:2016 おまけ ISO訳 QMS省令 ISO13485:2016 は、ISO9001の旧版である2008年版 をベースとして、 医療機器特有の要求事項を加えたものです 口語訳ISO9001:2015 と同様、翻訳ではなく解釈の1例です 規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003（旧版）に準拠し、 医療機器製造販売業者と製造業者に義務づけられる法律の解説です ＜解説＞ISO13485の読み方 １章～４章 基本的な仕組み ５章 経営者の責任 ６章 人や設備の管理 ７章 製品に関わる業務（前半） ７章 製品に関わる業務（後半） ８章 仕事の評価と改善活動 ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳 新・ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳（クラスⅠ用） ISO13485の改訂のポイントはこちら ⇒ どう対応する！ISO1348
ISO13485の概要
ISO9000シリーズを、医療用具を製造する事業所に適用する際、医療用具は人命及び健康維持につながるため、品質管理及び品質保証にかかわる追加要求事項が必要であるとの国際的な共通認識及び医療用具の品質システムの国際調和を目的として、1996年12月にISO13485、及びISO 13488として発行されました。 その後ISO9001:2000年版の発行に伴い、ISO13485及びISO13488を2000年版ISO9001に整合化させる改定が検討されてきましたが、2003年7月15日付けで統合改定されISO13485:2003として新たに発行されました。 今回発行された、ISO13485はISO9001と独立した規格であり、 「Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purp
究極の管理学とは何か | タイム・コンサルタントの日誌から
最近、知り合いの東大教授から面白いことを聞いた。「東大には、なぜか管理学系の学科がないのです。」と、この先生は言う。「たとえば工学部には管理工学科とか経営工学科といった学科がありません。経済学部には一応、経営学科がありますが、実質的には経済学科とは垣根が低く、一体に近いようです。工学系大学院にＭＯＴ（Management of Technology）を意識した『技術経営戦略学』が最近設置されたのが、唯一それに近い存在でしょうか。」 つまり、日本の最高峰と世間で言われている学府は、どうも「管理」を学問や教育の対象とは考えていない、ということらしいのだ。京大についても、Wikipediaで調べてみると「経営管理大学院」はあるが、これもつい最近（2006年）に設置されたばかりである。事情は東西でよく似たようなものらしい。こういう話は、生産管理だとかプロジェクト・マネジメントだとかで飯を食っている
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