口語訳ISO13485:2016
らくらくISO9001講座 口語訳ISO13485:2016 おまけ ISO訳 QMS省令 ISO13485:2016 は、ISO9001の旧版である2008年版 をベースとして、 医療機器特有の要求事項を加えたものです 口語訳ISO9001:2015 と同様、翻訳ではなく解釈の1例です 規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003（旧版）に準拠し、 医療機器製造販売業者と製造業者に義務づけられる法律の解説です ＜解説＞ISO13485の読み方 １章～４章 基本的な仕組み ５章 経営者の責任 ６章 人や設備の管理 ７章 製品に関わる業務（前半） ７章 製品に関わる業務（後半） ８章 仕事の評価と改善活動 ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳 新・ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳（クラスⅠ用） ISO13485の改訂のポイントはこちら ⇒ どう対応する！ISO1348
ISO13485の概要
ISO9000シリーズを、医療用具を製造する事業所に適用する際、医療用具は人命及び健康維持につながるため、品質管理及び品質保証にかかわる追加要求事項が必要であるとの国際的な共通認識及び医療用具の品質システムの国際調和を目的として、1996年12月にISO13485、及びISO 13488として発行されました。 その後ISO9001:2000年版の発行に伴い、ISO13485及びISO13488を2000年版ISO9001に整合化させる改定が検討されてきましたが、2003年7月15日付けで統合改定されISO13485:2003として新たに発行されました。 今回発行された、ISO13485はISO9001と独立した規格であり、 「Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purp
五輪遠泳の英国代表選手、「魚が怖い」
［北京 ３日 ロイター］ 北京五輪から新たに正式種目となるオープンウォータースイミングの英国代表選手が、魚が苦手なため、試合会場となる湖で泳ぐことに不安を抱いていることが分かった。 順義オリンピック水上公園の人工池で行われる１０キロ遠泳に挑むデービッド・デービス選手は３日、ウェールズ・オンライン（www.walesonline.co.uk）に対し「もし大きな魚を見たら怖い。彼らは人間じゃない。歩き回らないし、普通じゃない」と語った。 人工池にどのような魚がいるかは不明だが、南アフリカでのレースに参加した際には、コーチに対し「水中に嫌いな魚がいたら１００メートルで途中棄権する」と伝えていたという。
第9回 ユーザビリティテスト | gihyo.jp
連載の初回にソフトウェアテストの4つの分類をご紹介しました。今回は品質の観点から分類されるテストの中のユーザビリティテストについてご紹介します。 ユーザビリティテストとは？ ユーザビリティテストとは、ソフトウェアの使いやすさを確認するテストです。 皆さんが普段利用されているソフトウェアで、使いにくいと感じることもあるかと思います。機能要件は確かに満たされているけれども、実際使ってみると使いにくい場合があります。使い方がわからずあきらめてしまう場合もあるでしょう。利用者としてはそのソフトウェアは使えないも同然と受け取られてしまいかねません。 機能は豊富だが、使いにくくて誰も利用していないのでは、機能の目的を果たせません。有効に利用されなければソフトウェア開発に対する費用対効果が出てきません。 このようなことが起こらないよう、使いやすさを確保することを重視するケースが増えてきています。ソフトウ
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