2020.07.22 「X v. アムジェン」 東京地裁平成31年(ワ)1409

本件（東京地裁平成31年(ワ)1409）は、X（原告=特許権者=藤堂具紀教授）が、アムジェン（株）（被告）が再生医療等製品に当たるT-VEC（一般名: タリモジェンラヘルパレプベク(talimogene laherparepvec)）を使用して2017年3月頃から国内実施している悪性黒色腫を適応症とする治験（本件治験）は原告の特許権 を侵害すると主張して、アムジェン（株）に対し、T-VECの使用差止及び廃棄を求めた事案である。 米Amgen社は、T-VECについて、悪性黒色腫の治療薬として、2015年にFDA及びEMAの各承認（商品名: IMLYGIC）を受けており、本件治験は、これらの外国臨床データを利用するブリッジング試験を行うものである（本件治験の予想される治験完了日は2021年4月16日）。 T-VECが本件特許発明の技術的範囲に属することに争いはなく、争点は、 (1) 本件治験が