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本件(東京地裁平成31年(ワ)1409)は、X(原告=特許権者=藤堂具紀教授)が、アムジェン(株)(被告)が再生医療等製品に当たるT-VEC(一般名: タリモジェンラヘルパレプベク(talimogene laherparepvec))を使用して2017年3月頃から国内実施している悪性黒色腫を適応症とする治験(本件治験)は原告の特許権 を侵害すると主張して、アムジェン(株)に対し、T-VECの使用差止及び廃棄を求めた事案である。 米Amgen社は、T-VECについて、悪性黒色腫の治療薬として、2015年にFDA及びEMAの各承認(商品名: IMLYGIC)を受けており、本件治験は、これらの外国臨床データを利用するブリッジング試験を行うものである(本件治験の予想される治験完了日は2021年4月16日)。 T-VECが本件特許発明の技術的範囲に属することに争いはなく、争点は、 (1) 本件治験が
医薬特許に対する先使用権の抗弁が認められなかった事例: 東京地裁平成27年(ワ)30872 【背景】 東和薬品(被告)がピタバスタチンCa・OD錠4mg「トーワ」(被告製品)を製造等する行為は興和(原告)が保有する特許権(第5190159号)を侵害すると主張して、原告が被告製品の製造等の差止及び廃棄を求めた事案。原告は弁論準備手続期日において請求項1に基づく請求を撤回、被告は被告製品が本件発明2の技術的範囲に属することを認めた上で先使用権(特許法79条)の抗弁及び特許無効の抗弁(特許法104条の3)を主張した。 請求項1: 次の成分(A)及び(B): (A)ピタバスタチン又はその塩; (B)カルメロース及びその塩、クロスポビドン並びに結晶セルロースよりなる群から選ばれる1種以上; を含有し、かつ、水分含量が2.9質量%以下である固形製剤が、気密包装体に収容してなる医薬品。 請求項2: 固形
(1) 先発医薬品メーカー同士の主導権争い 2017年、日本においては、均等の成否の判断における第5要件(特段の事情)の判断基準について示された最高裁判決(2017.03.24 「マキサカルシトール事件(均等の第5要件)」 最高裁平成28年(受)1242)や延長された特許権の効力範囲とその類型が示された知財高裁大合議判決(2017.01.20 「デビオファーム v. 東和薬品」 知財高裁平成28年(ネ)10046)など、先発医薬品メーカーと後発品メーカーとの特許係争における大きな判決がありました。 一方で、先発医薬品メーカー同士の日本を含めた世界的な特許係争の進展も2017年では顕著だったように思います。 特許権侵害という違法行為に対して差止請求権を行使することは特許権者の正当な権利です。しかし、差止請求権行使によって抗癌剤や抗エイズ薬のような患者の生命に極めて関わるような代替性の無い新薬
2017年11月30日付ファイザー(株)のプレスリリースによると、ファイザーは、ザイボックス®注射液およびザイボックス®錠(一般名:リネゾリド)の後発品(リネゾリド点滴静注液600mg「明治」およびリネゾリド錠600mg「明治」)に関して、Meiji Seika ファルマ(株)に対し、特許専用実施権の侵害を理由として上記製品販売の部分差止等および損害賠償を請求する訴訟を11月29日付で東京地裁に提起し、併せて上記製品販売等の部分差止等の仮処分命令の申立てを行ったとのことです。 ファルマシア・アンド・アップジョン・カンパニーは、リネゾリドの有効成分に関する特許をMRSA感染症適応医薬に関して保有しており、ファイザー(株)は、本特許権の専用実施権者として、ザイボックス注射液600mgおよびザイボックス錠600mgを製造販売しているとのことです。 参考: ファイザー press release:
「医薬系”特許的”判例」ブログをこのドメイン(tokkyoteki.com)で2007年11月6日に再スタートしてから10年が経ちました。この10年間、ブログへのページビューで特に顕著なピークを認めた記事を一日当たりのページビューのグラフとともに振り返りました。この10年、特許期間延長登録制度の運用は判決に振り回され、今だに法的安定性を欠いた不透明な状況が続いています。10年とは長いようで短いですね。 ① 特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈 -特許存続期間延長登録制度のこれまでの運用が見直される契機となった判決 2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10458 2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10459 2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10
イーライリリーは、骨粗鬆症治療剤エビスタ®(一般名:ラロキシフェン塩酸塩(Raloxifene Hydrochloride)、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(SERM))の用途特許(特許第2749247号)に関する特許庁の特許無効審決(2015.04.15 無効2013-800139)に対し、これを不服として、同審決の取り消しを求め、知財高裁へ審決取消訴訟を提訴しました。 沢井製薬が無効審判請求人であり、特許庁が本件特許を無効と判断した理由は進歩性の問題でした。 訂正発明1(請求項1): ラロキシフェンまたはその薬学上許容し得る塩を活性成分として含む、ヒトの骨粗鬆症の治療または予防用医薬製剤であって、タモキシフェンより子宮癌のリスクの低い医薬製剤。 特許庁は、本件訂正発明1と引用発明との一致点を「ラロキシフェンまたはその薬学上許容し得る塩を活性成分として含む医薬製剤」、相違点のひと
ピタバスタチンのピタバとPITAVA(その7): 知財高裁平成26年(ネ)10128 (原審: 2014.10.30 「興和 v. ニプロ」 東京地裁平成26年(ワ)773; 別紙目録) 【背景】 控訴人(興和)が、被控訴人(ニプロ)による被控訴人各全体標章(それぞれ横書きの「ピタバ」と「スタチン」を上下二段に配して成る標章)あるいは被控訴人各標章(被控訴人各全体標章からそれぞれ「ピタバ」の部分を抜き出したもの)を包装に付しての薬剤の販売が、控訴人が有する商標権(登録第4942833号。「PITAVA」の標準文字から成り、指定商品を「薬剤」とする登録商標に係る。)を侵害するとして商標法36条1項及び2項に基づき、被控訴人各全体標章等を付したPTPシートを包装とする薬剤の販売の差止め及び同薬剤の廃棄を求めた事案。 控訴人は、本件控訴を提起するとともに、本件商標権につき、指定商品を「薬剤但し,
ピタバスタチン結晶の粉末X線回折ピークの回折角は一致するか: 東京地裁平成26年(ワ)5187 ピタバスタチンカルシウム塩の結晶に関する特許権(特許第5186108号)及びその保存方法に関する特許権(特許第5267643号(前者の分割))を有する原告(日産化学)が、被告による原薬の保存行為、製剤の製造・販売が上記各特許権の侵害に当たる旨主張して、特許法100条1項に基づきその差止めを求めた事案。 内容は下記記事とほぼ同じ。 2015.01.27 「日産化学・興和 v. ダイト・持田・東和・鶴原・科研・小林化工・Meiji Seikaファルマ」 東京地裁平成25年(ワ)33993 参考: 日産化学press release 2015.07.10 「特許権侵害訴訟の控訴について(第4報)」 日産化学press release 2015.05.13 「特許権侵害訴訟の控訴について(第3報)」 日
「ピタバスタチンカルシウムを含有する薬剤」を指定商品とする商標権(第4942833号の2)を有する原告(興和)が、被告(テバ製薬)が薬剤に付した被告標章「ピタバ」が原告の商標権の登録商標(PITAVA)に類似すると主張して、被告に対し、被告標章を付した薬剤販売の差止め及び廃棄を求めた事案。 【要旨】 主 文 原告の請求をいずれも棄却する。 裁判所は、被告標章の使用は、商標的使用に該当せず、また、本件商標は公の秩序又は善良の風俗を害するおそれがある商標(商標法4条1項7号)に該当するから、本件商標権に係る商標登録は無効審判により無効とされるべきものであって、原告は本件商標権を行使することができないと判断した。その理由は2015.04.27 「興和 v. 共和薬品工業」 東京地裁平成26年(ワ)766とほぼ同じ。 【コメント】 2015.04.27 「興和 v. 共和薬品工業」 東京地裁平成2
「ピタバスタチンカルシウムを含有する薬剤」を指定商品とする商標権(第4942833号の2)を有する原告(興和)が、被告(共和薬品工業)が薬剤に付した被告標章「ピタバ」が原告の商標権の登録商標(PITAVA)に類似すると主張して、被告に対し、被告標章を付した薬剤販売の差止め及び廃棄を求めた事案。 【要旨】 主 文 原告の請求をいずれも棄却する。 裁判所は、被告各標章の使用は商標的使用に該当せず、また、本件商標は公の秩序又は善良の風俗を害するおそれがある商標(商標法4条1項7号)に該当するから、本件商標権に係る商標登録は無効審判により無効とされるべきものであって、原告は本件商標権を行使することができないと判断した。その理由は以下のとおり。 争点(2)(被告各標章の使用が商標的使用に当たるか)について 「被告各標章は,あくまで被告各商品の有効成分であるピタバスタチンカルシウムを示すものにすぎず,
ピタバスタチン結晶の粉末X線回折ピークの回折角は一致するか: 東京地裁平成26年(ワ)3343 ピタバスタチンカルシウム塩の結晶に関する特許権(特許第5186108号)及びその保存方法に関する特許権(特許第5267643号(前者の分割))を有する原告(日産化学)が、被告による原薬及び製剤の使用・製造・販売等が上記各特許権の侵害に当たる旨主張して、特許法100条1項に基づきその差止めを求めた事案。 内容は下記記事と同じ。 2015.01.27 「日産化学・興和 v. ダイト・持田・東和・鶴原・科研・小林化工・Meiji Seikaファルマ」 東京地裁平成25年(ワ)33993 参考: 日産化学press release 2015.02.15 「特許権侵害訴訟の控訴について(第2報)」 2014.12.25 「日産化学 リバロ後発品 特許権侵害訴訟を提起(第3報)」
新規有効成分(普通錠)の承認に基づく延長特許の効力はOD錠に及ぶ?: 判定2014-600029 【背景】 請求人(沢井製薬)が、ナフトピジルOD錠「サワイ」は、旭化成ファーマが保有する「良性前立腺肥大における排尿困難症を治療するためのナフトピジルの用途」に関する特許第1878494号の特願平11-700022により存続期間が延長された特許の技術的範囲に属しない、との判定を求めるというもの。 【特許庁の判断】 特許庁は、 「判定について、特許法71条1項には「特許発明の技術的範囲については、特許庁に対し、判定を求めることができる。」と規定されている。そして、この規定に基づき判定を求めることができる対象である「特許発明の技術的範囲」については、平成14年改正前の特許法70条1項に「特許発明の技術的範囲は、願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載に基づいて定めなければならない。」と規定され、
薬剤を指定商品とする商標権(第4942833号)を有する原告(興和)が、被告(東和薬品)が薬剤に付した被告標章「ピタバ」が原告の商標権の登録商標(PITAVA)に類似すると主張して、被告に対し、被告標章を付した薬剤販売の差止め及び廃棄を求めた事案。 【要旨】 主 文 原告の請求をいずれも棄却する。 裁判所の判断 「被告各商品のPTPシートに付された「ピタバ」という被告各標章は,医薬品の販売名等の類似性に起因する調剤間違いや患者の誤飲等の医療事故を防止する目的で被告各商品の有効成分がピタバスタチンカルシウムであることの注意を喚起するためにその略称をPTPシートに表記されたものであると認められ,被告各商品のような医療用医薬品の主たる取引者,需用者である医師や薬剤師等の医療関係者及び患者が被告各商品のPTPシートに接したときにも,その耳部分に表示された「トーワ」ないし被告の社名である「東和薬品」
薬剤を指定商品とする商標権(第4942833号)を有する原告(興和)が、被告(小林化工)が薬剤に付した被告標章「ピタバ」が原告の商標権の登録商標(PITAVA)に類似すると主張して、被告に対し、被告標章を付した薬剤販売の差止め及び廃棄を求めた事案。 【要旨】 主 文 原告の請求をいずれも棄却する。 裁判所の判断 「被告各商品である錠剤に付された「ピタバ」という被告各標章は,医薬品の販売名等の類似性に起因する調剤間違いや患者の誤飲等の医療事故を防止する目的で,被告各商品の有効成分がピタバスタチンカルシウムであることの注意を喚起するためにその略称を錠剤の表面に記載したものであると認められ,被告各商品のような医療用医薬品の主たる取引者,需用者である医師や薬剤師等の医療関係者及び患者が被告各商品に接したときにも,被告各商品に付された被告の会社コードでありかつ登録商標でもある「MEEK」等の表示と相
「骨代謝疾患の処置のための医薬の製造のための,ゾレドロネートの使用」に関する特許出願(特願2001-585739; WO2001/089494; 特表2004-501104)の拒絶審決(不服2013-7030)取消訴訟。 請求項1(本願発明): 2-(イミダゾル-1-イル)-1-ヒドロキシエタン-1,1-ジホスホン酸(ゾレドロン酸)又はその薬学的に許容される塩を有効成分として含む処置剤であって,ビスホスホネート処置を必要とする患者に4mgのゾレドロン酸を15分間かけて静脈内投与することを特徴とする処置剤。 争点は進歩性。本願発明と引用例1に記載された引用発明との相違点は、引用発明では「5分間」であるのに対し、本願発明では「15分間」である点だった。 【要旨】 主 文 特許庁が不服2013-7030号事件について平成25年9月30日にした審決を取り消す。(他略) 裁判所の判断(抜粋) 取消事
共同不法行為の関連共同性を裏付ける客観的事実関係: 東京地裁平成26年(ワ)5011 【背景】 本件は、原告(ソルヴェイ)が、「被告(江蘇揚農化工)が中国国内において製造・販売しているエピクロロヒドリンは、以下の第1および第2の工程からなるエピクロロヒドリンの製造方法: 第1の工程: グリセロールを,アジピン酸の存在下で,塩素化剤との反応に付し,ジクロロプロパノールを得る。 第2の工程: 第1の工程により得られたジクロロプロパノールの少なくとも1種のフラクションを脱塩素化水素反応に付し,エピクロロヒドリンを得る。 により製造されているから、蝶理(株)が被告製品を日本国内に輸入し販売する行為は、原告の特許権(特許第4167288号; 特許第4642142号)を侵害するものであり、被告が蝶理に対し被告製品を販売する行為は、蝶理を通じて日本国内で被告製品を販売することを目的としており、蝶理の特許
組み合わせてなる医薬に関する特許権の効力 2013年、最もホットだった”特許的”ニュースのひとつは、武田薬品と後発メーカーが争ったピオグリタゾンの併用特許の侵害事件ではないでしょうか? 今年初めに、東京地裁判決がありましたが、それに先駆けて昨年9月の大阪地裁判決では、「複数の医薬を単に併用(使用)することを内容(技術的範囲)とする発明は,「物の発明」ではなく,「方法の発明」そのものであるといわざるを得ない」、「本件各特許発明が「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と本件併用医薬品とを併用すること(併用療法)を技術的範囲とするものであれば,医療行為の内容それ自体を特許の対象とするものというほかなく,法29条1項柱書及び69条3項により,本来,特許を受けることができないものを技術的範囲とするものということになる。」と言及しています。 一方で、医薬発明の審査基準では、「物」の発明とし
米国カルベジロール試験の信憑性と顕著な効果: 知財高裁平成24年(行ケ)10419 【背景】 被告(第一三共)が有する「うっ血性心不全の治療へのカルバゾール化合物の利用」に関する特許(3546058)に対して原告(沢井製薬)がした無効審判請求を不成立とした審決(無効2007-800192)の取消訴訟。 請求項1: 利尿薬,アンギオテンシン変換酵素阻害剤および/またはジゴキシンでのバックグランド療法を受けている哺乳類における虚血性のうっ血性心不全に起因する死亡率をクラスⅡからⅣの症状において同様に実質的に減少させる薬剤であって,低用量カルベジロールのチャレンジ期間を置いて6ヶ月以上投与される薬剤の製造のための,単独でのまたは1もしくは複数の別の治療薬と組み合わせたβ-アドレナリン受容体アンタゴニストとα1-アドレナリン受容体アンタゴニストの両方である下記構造: を有するカルベジロールの使用で
効果に着目した構成: 知財高裁平成22年(行ケ)10122 【背景】 「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関する特許(特許第3547755号; 出願日1995.08.07)について原告(X)の進歩性欠如を理由とする無効審判請求(無効2009-800029号)は成り立たないとの審決に対する審決取消訴訟。 請求項1: 濃度が1ないし5mg/mlでpHが4.5ないし6のオキサリプラティヌムの水溶液からなり,医薬的に許容される期間の貯蔵後,製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%であり,該水溶液が澄明,無色,沈殿不含有のままである,腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。 【要旨】 本件発明1及び相違点の認定等の誤りについて、原告は、 「本件発明1における「医薬的に許容される期間の貯蔵後,製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%
特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10458 【背景】 徐放性モルヒネ製剤に関する特許(第3677156号)の特許権者である原告(武田薬品)が、パシーフカプセル30mg(有効成分: 塩酸モルヒネ)の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願(延長登録出願2005-700093)をしたが、拒絶査定・拒絶審決(不服2006-20940号)を受けたので審決取消訴訟を提起した。 審決の理由は、 「本件処分の対象となった医薬品である「パシーフカプセル30mg」の「有効成分」は「塩酸モルヒネ」、「効能・効果」は「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」であるところ、「塩酸モルヒネ」を「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛」に使用する医薬品である「オプソ内服液5mg・10mg」(「先行医薬品」)が本件処分の前に承認され(「先
【新規追加】 GLOBAL IP TREND 2021 - Korea Institute of Intellectual Property (韓国知識財産研究院) 2021.12.30, 脚注29 Fubuki 韓国政府が設立した韓国知識財産研究院(KIIP)の分析レポートに、日本の判決(テリボン事件)に関して記事が引用されました。光栄です。 --- 上海信璞私募基金管理中心(有限合伙) Sha...
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