他に治療法ないがん患者、未承認薬も使用可能に : 科学 : YOMIURI ONLINE（読売新聞）

厚生労働省は、開発の最終段階にきている未承認薬について、高齢だったり持病を抱えていたりして治験（臨床試験）対象外になる患者も使える制度を本格導入する方針を決めた。 病状が重く治療法のない患者に、新たな治療の選択肢を迅速に提供できるようにするのが狙いで、２０１５年度から実施する。 薬が製品化の承認を得るには、製薬企業が、患者に使って安全性や効果を確かめる治験を行わなくてはならないが、治験の対象患者は年齢や持病の有無などで絞られている。重症でも、心臓病の持病を抱えるがん患者が抗がん剤の治験に参加できない例もあり、治験薬を使うには製品化を待たなければならない場合が少なくない。 企業は明確なデータを出そうと対象患者の条件を厳しく設定して治験を行うが、治験薬を使いたいという患者の要望が強く、厚労省は新制度の導入を決めた。新制度では、企業の治験と並行して、医師が別の治験を行い、企業の治験に加われない患

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患者が希望している事例が多いなら、これは大きな規制緩和：“薬は治療ニーズの高い抗がん剤がまず想定され、企業が開発の終盤に入り一定の安全性が確認されているものにする”

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厚生労働省は、開発の最終段階にきている未承認薬について、高齢だったり持病を抱えていたりして治験（臨床試験）対象外になる患者も使える制度を本格導入する方針を決めた。... #medicalCare