【FOCUS 小林化工問題はなぜ起こったのか（上） 業務停止処分116日から浮かび上がる暗闇】 | ニュース | ミクスOnline
「その当時、営利というよりは市場への供給、医療用医薬品を途切れさすわけにはいかないと判断した」―。２月９日夕刻、過去最長の116日間の業務停止命令を通告された直後の記者会見で、小林化工の小林広幸代表取締役社長は重い口を開いた。経口抗真菌薬・イトラコナゾールに睡眠薬が混入した問題をきっかけに露わとなったのは、小林社長自身が総括製造販売責任者（総責）を務めた2005年以降、問題のある製品を出荷し続けた事実だ。そこには、政府の後発品使用促進策を背景に成長路線を推し進めた表の顔とは裏腹に、経営陣が不正を認めていた暗闇があった。小林化工問題は、なぜ長期間にわたり、不正に手を染め続けたのか。（望月 英梨） 「正直、相当な品目で齟齬が見つかった。簡単に一部変更承認申請（一変申請）や軽微な変更で解決できないような、後で添加をしたり、違う添加物を加えたり、その程度のものが結構あった。重大な齟齬があった」。小
医療・創薬データサイエンスコンソーシアム 20年度データサイエンティスト育成プログラムで受講者募集 | ニュース | ミクスOnline
東京医科歯科大学が代表機関を務める「医療・創薬データサイエンスコンソーシアム」（事務局：シード・プランニング）は、3月23日から2020年度データサイエンティスト育成プログラムの受講者（企業人材コース、博士人材コース）を募集する。プログラムには入門編、基礎編、応用編があり、21年3月末まで講義・実習・研修を行う。カリキュラムも19年度のプログラムを一部改編。特別講義として、デジタルヘルスビジネスのケーススタディや、アカデミアにおける革新的な研究活動の事例などを紹介する。募集人数は、博士課程後期の大学院生・ポストドクターで40人前後、民間企業からもほぼ同数の応募枠がある。募集期限は4月30日。 医療・創薬データサイエンスコンソーシアムは、医療、ＡＩ創薬、それに関連するヘルスケア分野でのビッグデータ解析や、ＡＩ応用、IoTなどの新たなデータサイエンスの方法論を確立し、これを実現するための人材育
米FDA 核酸医薬のGivlaari承認 急性肝性ポルフィリン症の適応で | ニュース | ミクスOnline
米食品医薬品局（FDA）は11月20日、米Alnylam Pharmaceuticals社のGivlaari(givosiran)について遺伝性疾患の急性肝性ポルフィリン症の適応で承認した。同剤は、siRNA医薬で、Alnylam社にとってはFDAの承認を受けた2剤目の核酸医薬となった。FDAは、同剤に対して、画期的新薬（BT）および優先審査の指定を行っていた。 Alnylam社のJohn Maraganore CEOは、「我々は、本日のニュース（承認）が我々の新規クラス薬剤としてのRNAi(RNA干渉)療法の有望性と可能性を強化するもので、わが社の2020年の目標にもう一歩近づけるものだ。2020年の目標とは、持続的イノベーションを維持するために成長と内的製品エンジンを動かしていく層の厚いパイプラインを持ち、複数の製品を扱う世界的企業を作り上げることである」と今後への意欲を示した。 FD
ディオバン臨床研究不正 東京高裁二審も無罪 新たな立法措置の必要性に言及も | ニュース | ミクスOnline
ＡＲＢ・ディオバンの医師主導臨床研究におけるデータ改ざんをめぐる控訴審で東京高等裁判所は11月19日、薬事法（現・医薬品医療機器等法）66条（虚偽・誇大広告）違反に問われたノバルティスファーマと同社・元社員の白橋伸雄被告を無罪とした一審判決を支持し、検察側の控訴を棄却する判決を言い渡した。学術論文を広告と認定するかが焦点となったが、二審でも、学術論文は「専門家向けの研究報告」であり、顧客誘引性がないことから、広告に該当しないと判断した。一方で、薬事法（現・医薬品医療機器等法）の課題も見えるなかで、「新たな立法措置で対応」する必要性に言及する場面もあった。 白橋被告は、京都府立医科大で実施された医師主導臨床試験「KYOTO HEART Study」の２本のサブ解析でデータ解析を担当。広告資材に活用するため、急性心筋梗塞や脳梗塞での有用性を示すようデータを改ざんし、虚偽データに基づいて執筆させ
富士フイルムファーマ 19年３月末に解散、従業員は退職へ GE事業の収益確保難しく | ニュース | ミクスOnline
富士フイルムファーマは７月27日、19年３月31日付で解散すると発表した。これに伴い、現在取り扱っている後発医薬品（以下、ＧＥ）や長期収載品は、製造販売承認の承継や販売権の移管を行う。従業員は約240人で、うちＭＲは約140人。同社広報担当者によると、本人の同意の上で会社都合退職とし、再就職支援を行う。従業員には同日から、拠点ごとに会社解散などの説明を始めた。 富士フイルムファーマは09年11月に設立され、ＧＥの開発・販売から事業をスタートさせた。同社株式は富士フイルムが85％、三菱商事が15％を保有している。 ■薬価制度抜本改革が理由のひとつ ７月23日開催の取締役会で会社解散を決めた。解散理由は、「現在の事業活動では安定的な収益を将来にわたって確保することが困難であると判断」したためとしている。 同社広報担当者は本誌取材に、18年度薬価制度抜本改革によってＧＥや長期収載品の事業環境が急
日本新薬 デュシェンヌ型筋ジス治療薬「NS-065」フェーズ１／２、目標タンパク質の産生確認 | ニュース | ミクスOnline
日本新薬はこのほど、「先駆け審査指定制度」の指定を受け、デュシェンヌ型筋ジストロフィ治療薬（DMD）として開発している「NS-065」の日米で行ったフェーズ１／２で、患者では欠損しているジストロフィンタンパク質が骨格筋内に産生していることが確認されたと発表した。 同剤は、原因となっている変異した遺伝子による情報を読み飛ばすこと（エクソン53スキップ）で、ほぼ正常に機能するタンパク質を発現させ、結果として筋機能の改善につながることが期待される。このようなエクソンスキップ薬が対象となる遺伝子変異を持つDMD患者は全体の８％という。 日本での試験では、５～12歳の男児16人を対象に異なる用量で12 週時点、24週時点で評価したところ、14人で薬剤の作用による筋肉内のジストロフィンタンパク質の増加が認められたとしている。米国とカナダでの試験では4～10歳の男児16人を対象に24週時点で評価し、全員
中外 AIベンチャーのPreferred Networks社と包括提携 研究開発などの生産性向上狙う | ニュース | ミクスOnline
中外製薬は７月26日、AI開発の国内ベンチャー企業Preferred Networks（PFN）社と包括的バートナーシップ契約を締結したと発表した。現在、新薬やバイオマーカー候補の探索や製造工程における外観検査の効率化を図るプロジェクトなどが候補にあるという。中外は、創薬研究、臨床開発、マーケティングなどバリューチェーンの生産性向上を目指す。 中外はPFN社の第三者割当も引き受けて約７億円を出資する。両社で取り組むプロジェクトは今後決定するが、中外の事業活動全般を対象に、AIの応用が適するものを選抜する。PFN社のAI開発ノウハウ、大量データの分析技術を活かし、中外が抱える事業やアンメットメディカルニーズなどヘルスケア領域の課題に応える新薬やソリューションを開発する。成果が得られれば中外は、PFN社にライセンスフィーやロイヤリティーを支払う。 小坂達朗社長は、同日に行った会見で「AIの活用
第一三共 筋ジス治療薬、フェーズ1/2でジストロフィンタンパク質の明らかな発現確認できず 長期試験実施へ | ニュース | ミクスOnline
第一三共 筋ジス治療薬、フェーズ1/2でジストロフィンタンパク質の明らかな発現確認できず 長期試験実施へ 第一三共は４月25日、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬として開発中で、厚労省の先駆け審査指定制度の対象品目でもある「DS-5141」の国内フェーズ1/2で、有効性の主要評価項目であるジストロフィンタンパク質の発現について「一部の患者で発現が確認されたものの、全体として明らかな発現を確認することはできなかった」とする試験結果概要を発表した。副次評価項目である遺伝子のエクソン45をスキップすることによって得られるメッセンジャーRNAの産生については、全ての患者で産生を確認できたことから、同社は投与期間である12週間がタンパク質の発現に十分ではなかったと見て、48週間投与の継続試験を実施することにした。 試験はDMD患者７人を対象に、投与量を漸増させたうえ、週1回で12週間連続
製薬とITなど89社・機関 研究から市販後までAI導入でプロジェクト 日本発技術で研究開発の生産性向上目指す | ニュース | ミクスOnline
医薬品の研究開発支援のためのAI技術開発などを進める、主要製薬企業とIT企業などからなるコンソーシアム「LINC」（Life Intelligence Consortium）の代表で、京都大学大学院医学研究科教授の奥野恭史氏は11月7日、日本製薬工業協会主催のメディアフォーラムで講演し、LINCに89の企業・機関が参加し、創薬研究から市販後までの各段階にAI導入を目指す技術開発プロジェクトが進んでいることを説明した。16年12月からスタートし、３年程度でモデル構築を終え、そのあと産業界に実用化を委ねる。奥野教授は日本発のモデルにすることを強調。現在の13年程度かかる承認までの研究開発期間を、AI導入で９年程度にまで短縮できると試算し、研究開発の費用低減、生産性の向上につなげる。 LINCは、ライフサイエンス分野のAI 、ビッグデータ技術を開発することで、関連産業振興と国民の健康寿命の延伸、
製薬各社 リゾチーム塩酸塩製剤を販売中止、自主回収 厚労省再評価部会で「有用性確認できない」 | ニュース | ミクスOnline
気管支炎などの喀痰喀出困難に用いるリゾチーム塩酸塩製剤を扱う製薬各社は３月17日、同日から同製剤の販売を中止し、自主回収すると発表した。有効性に関する再評価が求められ、各社共同で臨床試験を実施・再評価申請していたが、同日開催の厚労省の薬食審・医薬品再評価部会で「現在の医療環境下での医療上の有用性は低下し、現時点での医療上の有用性は確認できない」との見解が出たため、各社が販売中止・自主回収を決めた。 自主回収するリゾチーム塩酸塩製剤の製品名は▽アクディーム（錠剤、カプセル、細粒剤、シロップ剤 製造販売：あすか製薬 販売：武田薬品）▽ノイチーム（錠剤、顆粒剤、細粒剤、シロップ剤 製造販売：サンノーバ 販売：エーザイ）▽レフトーゼ（錠剤、顆粒剤、シロップ剤 製造販売：日本新薬、シロップ剤のみシオエ製薬 販売：日本新薬）――。 リゾチーム塩酸塩製剤は1960年代に相次ぎ発売されたが、医学・薬学の進
第一三共 デュシェンヌ型筋ジス薬の国内治験開始 20年までの承認目指す | ニュース | ミクスOnline
第一三共は２月25日、官民ファンドの産業革新機構などとの共同投資によるOrphan Disease Treatment Institute（東京都品川区）と開発中のデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬（開発コード：「DS-5141b」）の国内治験を開始したと発表した。2020年までの承認を目指す。 発表によると、フェーズ１／２で被験者に対する投薬を開始した。DMDの原因は、遺伝子の変異により患者の筋細胞でジストロフィンタンパク質が産生されないことにある。それに対し同剤は、変異した遺伝子による情報を読み飛ばすこと（エクソン45スキップ）で、機能するタンパク質を発現させ、結果として筋機能の改善につながることが期待される核酸医薬品。 DMDは、新生男児の約3500人に1人で発症することが知られている極めて重篤な遺伝性希少疾患。筋肉の萎縮や筋力低下を招き、一般的には、10歳代前半までに自
日本新薬 デュシェンヌ型筋ジス治療薬の早期探索的臨床試験で有効性示唆 | ニュース | ミクスOnline
日本新薬は３月23日、国立精神・神経医療研究センター（NCNP）と開発を進めているデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬（開発番号「NS-065」「NCNP-01」）の早期探索的臨床試験について、予定した投与が全て終了したと発表した。DMDでは、筋肉の細胞に関与するジストロフィンタンパク質が、遺伝子異常でつくられなくなるが、今回の試験では、高用量群で、ジストロフィンタンパク質の発現が確認されたという。そのため、「DMDに対する治療効果が期待される」としている。2018年度の国内上市に向けて、次の治験の準備を進めるとしている。 同剤は国産初のアンチセンス核酸医薬品として開発が進められている。今回の試験は、NCNPで10例のDMD患者に対し、低用量群、中用量群、高用量群の３群で実施され、主要評価項目である安全性の他、ジストロフィンタンパク質の発現などの有効性についても検討を行った。
慢性骨髄性白血病治療薬・スプリセルの医師主導臨床研究でBMSが不適切関与 SIGN研究調査委 | ニュース | ミクスOnline
ノバルティスの東大担当MRらの関与が指摘されたSIGN研究問題で、東京大学医学部附属病院は６月24日記者会見を開き、慢性骨髄性白血病治療薬・スプリセル（一般名：ダサチニブ）の医師主導臨床研究で、ブリストルマイヤーズ（BMS）がプロトコル作成に携わる不適切な役務提供があったことを明らかにした。そのほか、寄付講座の教員が寄付元の製薬企業の販売する製品の臨床研究に携わっているケースについても指摘された。同院が全臨床研究を対象に行った実態調査の中で明らかになった。 調査の過程で、製薬企業の関与が判明もしくは懸念されたのはSIGN研究を除き、ノバルティスファーマが４試験（すべて血液・腫瘍内科）、そのほかの製薬企業・医療機器メーカーで14試験あった。内訳は、試験薬や治療機器の無償提供が３件、臨床研究で使用する薬剤や機器等を販売する企業からの奨学寄附金の受け入れの申告が３件、寄付講座の教員の臨床研究への
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