口語訳ISO13485:2016
らくらくISO9001講座 口語訳ISO13485:2016 おまけ ISO訳 QMS省令 ISO13485:2016 は、ISO9001の旧版である2008年版 をベースとして、 医療機器特有の要求事項を加えたものです 口語訳ISO9001:2015 と同様、翻訳ではなく解釈の1例です 規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003（旧版）に準拠し、 医療機器製造販売業者と製造業者に義務づけられる法律の解説です ＜解説＞ISO13485の読み方 １章～４章 基本的な仕組み ５章 経営者の責任 ６章 人や設備の管理 ７章 製品に関わる業務（前半） ７章 製品に関わる業務（後半） ８章 仕事の評価と改善活動 ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳 新・ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳（クラスⅠ用） ISO13485の改訂のポイントはこちら ⇒ どう対応する！ISO1348
ISO13485の概要
ISO9000シリーズを、医療用具を製造する事業所に適用する際、医療用具は人命及び健康維持につながるため、品質管理及び品質保証にかかわる追加要求事項が必要であるとの国際的な共通認識及び医療用具の品質システムの国際調和を目的として、1996年12月にISO13485、及びISO 13488として発行されました。 その後ISO9001:2000年版の発行に伴い、ISO13485及びISO13488を2000年版ISO9001に整合化させる改定が検討されてきましたが、2003年7月15日付けで統合改定されISO13485:2003として新たに発行されました。 今回発行された、ISO13485はISO9001と独立した規格であり、 「Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purp
ピーター・ドラッカー氏が指摘する「ITより重要なもの」
社会生態学者、ピーター・ドラッカー氏が2005年11月11日に亡くなってから早くも1年が経った。この1年の社会の動きは目まぐるしかったが、変化が激しい時こそ、本質をつくドラッカー氏の言葉に耳を傾けるべきではないだろうか。こう考え、ドラッカー氏とのロングインタビューの記録をひもといてみた。 幸いにも、私はこれまで3度、ドラッカー氏にロングインタビューする機会に恵まれた。最初のインタビューは1997年のことだったが、当時のメモを見直してみると、現在に通じる示唆的な発言が満載されていた。1999年の2度目、2003年の3度目のインタビュー内容もまったく古びていなかった。 ドラッカー氏の魅力はたくさんあるが、何と言っても、物事をとらえるスケールにはインタビューのたびに圧倒された。現在起きている事象を読み解く際に、こちらが予想もしていなかった歴史上の逸話を持ち出し、それらを対比して、目からうろこが落
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