臨床試験(治験)では、必ず統計解析担当者が試験を実施するメンバーに入ります。 治験は、大きく分けて3つ。 第I相試験、第II相試験、第III相試験です。 それぞれ3つの試験ごとに、試験の目的も変わりますし、統計解析担当者が考えていることも変わります。 ですが、共通して考えていることは、バイアスの回避です。 バイアスの回避のために必ず行うことが、SAP(解析計画書)の作成ですね。 この記事では、なぜ臨床試験(治験)で統計が必要なのか、そしてSAPが必要なのか。 3種類ある臨床試験それぞれで統計解析担当者が何を考えているのか。 さらにはバイアスの回避ということを考えてみます。 SAP(統計解析計画書)は臨床試験(治験)で必要? 医薬品開発で統計が果たす5つの役割をまとめてみます。 治験での統計の役割1: 結果を要約するということ 個別データを十分に吟味することも重要ですが、最終的に個別データを